Die Bundesbehörde zur Überwachung von Nahrungs- und Arzneimittlel (FDA oder USFDA) ist eine Agentur von der USA-Abteilung von Gesundheitsdiensten, einer der USA-Bundesexekutivabteilungen. Der FDA ist dafür verantwortlich, Gesundheitswesen durch die Regulierung und Aufsicht von Nahrungsmittelsicherheit, Tabakprodukten, diätetischen Ergänzungen, Vorschrift und freihändigen pharmazeutischen Rauschgiften (Medikamente), Impfstoffe, biopharmaceuticals, Bluttransfusionen, medizinische Geräte, elektromagnetische Strahlenausstrahlen-Geräte (ERED), Tierprodukte und Kosmetik zu schützen und zu fördern.

Der FDA macht auch andere Gesetze, namentlich Abschnitt 361 des Gesundheitswesen-Dienstgesetzes und der vereinigten Regulierungen geltend, von denen viele nicht direkt mit dem Essen oder den Rauschgiften verbunden sind. Diese schließen Voraussetzungen der sanitären Einrichtungen an das zwischenstaatliche Reisen und die Kontrolle der Krankheit auf Produkten im Intervall von bestimmten Haushaltshaustieren zur Sperma-Spende für die geholfene Fortpflanzung ein.

Der FDA wird vom Beauftragten des Essens und der Rauschgifte geführt, die vom Präsidenten mit dem Rat und der Zustimmung des Senats ernannt sind. Der Beauftragte berichtet dem Sekretär von Gesundheitsdiensten. Der 21. und aktuelle Beauftragte ist Dr Margaret A. Hamburg. Sie hat als Beauftragter seit dem Februar 2009 gedient.

Der FDA hat sein Hauptquartier an der Weißen Eiche, Maryland. Die Agentur hat auch 223 Feldbüros und 13 Laboratorien, die überall in den 50 Staaten, den Reinen USA-Inseln und Puerto Rico gelegen sind. 2008 hat der FDA öffnende Büros in fremden Ländern, einschließlich Chinas, Indiens, Costa Ricas, Chiles, Belgiens und des Vereinigten Königreichs angefangen.

Organisation

Der FDA umfasst mehrere Büros und Zentren. Es gibt

• Büro des Beauftragten
• Zentrum für die Biologics Einschätzung und Forschung
• Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit (CDRH)
• Büro des Zentrum-Direktors
• Büro der Kommunikation, Ausbildung und Strahlenprogramme
• Büro des Gehorsams
• Büro der Gerät-Einschätzung
• Büro in der Vitro diagnostischen Gerät-Einschätzung und Sicherheit
• Büro von Verwaltungsoperationen
• Büro der Wissenschaft und Techniklaboratorien
• Büro der Kontrolle und Biometrie
• Zentrum für die Rauschgift-Einschätzung und Forschung (CDER)

Büro des Zentrum-Direktors

• Beratungsausschuss-Personal
• Kontrollierter Substanz-Personal
• Nicht kontrollierte Regulierungen

Büro des Gehorsams

• Abteilung des Gehorsam-Risikomanagements und der Kontrolle
• Abteilung der Herstellung und Produktqualität
• Abteilung von neuen Rauschgiften und Beschriften-Gehorsam
• Abteilung von wissenschaftlichen Untersuchungen
• Büro der medizinischen Politik
• Abteilung des Rauschgift-Marketings, der Werbung und der Kommunikationen
• Büro von neuen Rauschgiften
• Büro von Nichtvorschrift-Produkten
• Büro von Oncology Rauschgift-Produkten
• Programm von Radioactive Drug Research Committee (RDRC)
• Büro der pharmazeutischen Wissenschaft
• Büro von Biotechnologie-Produkten
• Büro von markenlosen Medikamenten
• Büro der neuen Rauschgift-Qualitätsbeurteilung
• Büro der Prüfung und Forschung
• Abteilung der angewandten Arzneimittellehre-Forschung
• Abteilung der pharmazeutischen Analyse
• Abteilung der Produktqualitätsforschung
• Informatik und rechenbetonter Sicherheitsanalyse-Personal (ICSAS)
• Büro der Kontrolle und Epidemiologie (früher Büro der Rauschgift-Sicherheit)
• Büro von Übersetzungswissenschaften
• Büro von Biostatistics
• Büro der klinischen Arzneimittellehre
• Pharmacometrics Personal
• Abteilung der Rauschgift-Information
• FDA Apotheke-Student Erfahrungsprogramm
• Botanische Rezensionsmannschaft
• Mütterliche Gesundheitsmannschaft
• Zentrum für die Nahrungsmittelsicherheit und angewandte Nahrung
• Zentrum für Tabakprodukte
• Zentrum für die Veterinärmedizin
• Nationales Zentrum für die toxikologische Forschung
• Büro von Durchführungsangelegenheiten

In den letzten Jahren hat die Agentur begonnen, eine groß angelegte Anstrengung zu übernehmen, seine Operationen in Washington Metropolitangebiet von seinem Haupthauptquartier in Rockville und mehrere gebrochene Bürogebäude in der Umgebung zur ehemaligen Seite des Marineartillerie-Laboratoriums im Weißen Eiche-Gebiet von Silver Spring, Maryland zu konsolidieren. Als der FDA angekommen ist, wurde die Seite von der Weißen Eiche Marineoberflächenkrieg-Zentrum zum Bundesforschungszentrum an der Weißen Eiche umbenannt. Das erste Gebäude, das Lebenswissenschaft-Laboratorium, wurde gewidmet und mit 104 Angestellten auf dem Campus im Dezember 2003 geöffnet. Das Projekt wird mit Schiefer gedeckt, um vor 2013 vollendet zu werden.

Während die meisten Zentren um Washington, D.C gelegen werden., das Gebiet als ein Teil der Hauptquartier-Abteilungen, zwei Büros - des Bürodurchführungsangelegenheiten (ORA) und des Bürokrimineller Untersuchungen (OCI) - ist in erster Linie Feldbüros mit einer Belegschaft-Ausbreitung über das Land.

Das Büro von Durchführungsangelegenheiten wird als die "Augen und Ohren" der Agentur betrachtet, die große Mehrheit der Arbeit des FDA im Feld führend. Verbrauchersicherheitsoffiziere, allgemeiner genannte Ermittlungsbeamte, sind die Personen, die Produktion und Lagerungsmöglichkeiten untersuchen, Beschwerden, Krankheiten oder Ausbrüche untersuchen, und Dokumentation im Fall von medizinischen Geräten, Rauschgiften, biologischen Produkten und anderen Sachen nachprüfen, wo es schwierig sein kann, eine physische Überprüfung zu führen oder eine physische Probe des Produktes zu nehmen. Das Büro von Durchführungsangelegenheiten wird in fünf Gebiete geteilt, die weiter in 13 Bezirke geteilt werden. Bezirke basieren grob auf den geografischen Abteilungen des Bundesgerichtshof-Systems. Jeder Bezirk umfasst ein Hauptbezirksbüro und mehrere Residentposten, die FDA Büros gelegen weg vom Bezirksbüro sind, um einem besonderen geografischen Gebiet zu dienen. ORA schließt auch das Netz der Agentur von Laboratorien ein, die irgendwelche physischen genommenen Proben analysieren. Obwohl Proben gewöhnlich nahrungsmittelverbunden werden, werden einige Laboratorien ausgestattet, um Rauschgifte, Kosmetik und strahlenausstrahlende Geräte zu analysieren.

Das Büro von Kriminellen Untersuchungen wurde 1991 gegründet, um kriminelle Fälle zu untersuchen. Verschieden von ORA Ermittlungsbeamten OCI werden Spezielle Reagenzien bewaffnet, und werden auf die technischen Aspekte der geregelten Industrien nicht eingestellt. OCI Agenten verfolgen und entwickeln Fälle, wo Strafprozesse, wie betrügerische Ansprüche, oder bewusst und eigenwillig das Verschiffen bekannter verfälschter Waren im zwischenstaatlichen Handel vorgekommen sind. In vielen Fällen wird OCI Fälle verfolgen, wo Titel 18 Übertretungen (z.B Komplott, falsche Angaben, Leitungsschwindel, Postschwindel), zusätzlich zu verbotenen Taten, wie definiert, im Kapitel III FD&C Gesetz vorgekommen ist. OCI kommen Spezielle Agenten häufig aus anderen kriminellen Untersuchungshintergründen, und arbeiten nah mit der Amerikanischen Bundespolizei, dem Helfer-Obersten Justizbeamten und sogar der Interpol. OCI wird Fälle von einer Vielfalt von Quellen, einschließlich ORA, lokaler Agenturen und des FBIs erhalten, und wird mit ORA Ermittlungsbeamten arbeiten, um zu helfen, die technischen und wissenschaftsbasierten Aspekte eines Falls zu entwickeln. OCI ist ein kleinerer Zweig, ungefähr 200 Agenten landesweit umfassend.

Der FDA arbeitet oft in Verbindung mit anderen Bundesanstalten einschließlich der Abteilung der Landwirtschaft, der Rauschgift-Vollzugsregierung, des Zolls und des Grenzschutzes und der Verbraucherprodukt-Sicherheitskommission. Häufig arbeiten Kommunalverwaltung und Staatsregierungsagenturen auch in der Zusammenarbeit mit dem FDA, um Durchführungsinspektionen und Vollzugshandlung zur Verfügung zu stellen.

Spielraum und Finanzierung

Der FDA regelt den Wert von mehr als $ 1 Trillion von Konsumgütern, ungefähr 25 % von Verbraucherausgaben in den Vereinigten Staaten. Das schließt $ 466 Milliarden in Nahrungsmittelverkäufe, $ 275 Milliarden in Rauschgiften, $ 60 Milliarden in der Kosmetik und $ 18 Milliarden in Vitamin-Ergänzungen ein. Viele der Ausgaben sind für in die Vereinigten Staaten importierte Waren; der FDA ist dafür verantwortlich, ein Drittel aller Importe zu kontrollieren.

Die preisgünstige Bundesbitte des FDA für das Geschäftsjahr (FY) 2008 (Oktober 2007 den ganzen dem September 2008) hat sich auf $ 2.1 Milliarden, eine Zunahme von $ 105.8 Millionen davon belaufen, was es für das Geschäftsjahr 2007 erhalten hat. Im Februar 2008 hat der FDA bekannt gegeben, dass die FY preisgünstige 2009-Bitte der Regierung von Bush um die Agentur gerade weniger als $ 2.4 Milliarden war: $ 1.77 Milliarden in der Haushaltsbehörde (Bundesfinanzierung) und $ 628 Millionen in Benutzergebühren. Die gebetene Haushaltsbehörde war eine Zunahme von $ 50.7 Millionen mehr als die FY 2008-Finanzierung - ungefähr eine Drei-Prozent-Zunahme. Im Juni 2008 hat Kongress der Agentur eine Notaneignung von $ 150 Millionen für FY 2008 und weiteren $ 150 Millionen gegeben.

Die meisten Bundesgesetze bezüglich des FDA sind ein Teil des Essens, Rauschgifts und Kosmetischen Gesetzes, (ist zuerst 1938 gegangen und hat sich umfassend seitdem bessert), und werden im Titel 21, Kapitel 9 des USA-Codes kodifiziert. Andere bedeutende durch den FDA beachtete Gesetze schließen das Gesundheitswesen-Dienstgesetz, die Teile des Kontrollierten Substanz-Gesetzes, des Antiherumbastelnden Bundesgesetzes, sowie vieler anderer ein. In vielen Fällen werden diese Verantwortungen mit anderen Bundesanstalten geteilt.

Durchführungsprogramme

Die Programme für die Sicherheitsregulierung ändern sich weit durch den Typ des Produktes, seiner potenziellen Gefahren und der der Agentur gewährten Durchführungsmächte. Zum Beispiel regelt der FDA fast jede Seite von verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Prüfung, Herstellung, Beschriftens, Werbung, Marketings, Wirkung und Sicherheit, noch wird die FDA Regulierung der Kosmetik in erster Linie auf dem Beschriften und der Sicherheit eingestellt. Der FDA regelt die meisten Produkte mit einer Reihe von veröffentlichten durch eine bescheidene Zahl von Möglichkeitsinspektionen beachteten Standards. Schaubeobachtungen werden auf der Form 483 dokumentiert.

Essen und diätetische Ergänzungen

Das Zentrum für die Nahrungsmittelsicherheit und Angewandte Nahrung ist der Zweig des FDA, der dafür verantwortlich ist, die Sicherheit und das genaue Beschriften fast aller Nahrungsmittelprodukte in den Vereinigten Staaten zu sichern. Eine Ausnahme ist Aufschnitte ist auf traditionelle domestizierte Tiere, wie Vieh und Hühner zurückzuführen gewesen, die unter der Rechtsprechung der USA-Abteilung der Landwirtschaft-Nahrungsmittelsicherheit und des Schaudienstes fallen. Produkte, die minimale Beträge von Fleisch enthalten, werden durch FDA geregelt, und die genauen Grenzen werden in einem Vermerk des Verstehens zwischen den zwei Agenturen verzeichnet. Jedoch werden Arzneimittel und andere allen domestizierten Tieren gegebene Produkte durch den FDA durch einen verschiedenen Zweig, das Zentrum für die Veterinärmedizin geregelt. Anderes Verbrauchsmaterial, das durch den FDA nicht geregelt wird, schließt Getränke ein, die mehr als 7 % Alkohol (geregelt vom Büro von Alkohol, Tabak, Schusswaffen und Explosivstoffen im Justizministerium), und in Flaschen nichtabgefülltes Trinkwasser (geregelt von der USA-Umweltbundesbehörde (EPA)) enthalten.

Die Tätigkeiten von CFSAN schließen das Herstellen und Aufrechterhalten von Nahrungsmittelstandards wie Standards der Identität ein (zum Beispiel, was die Voraussetzungen für ein Produkt sind, das, "Joghurt" zu etikettieren ist), und Standards der maximalen annehmbaren Verunreinigung. CFSAN setzt auch die Voraussetzungen für das Nahrungsbeschriften von den meisten Nahrungsmitteln. Sowohl Nahrungsmittelstandards als auch Nahrungsbeschriften-Voraussetzungen sind ein Teil des Codes von Bundesregulierungen.

Die Diätetische Ergänzungsgesundheit und das Ausbildungsgesetz von 1994 haben das beauftragt die FDA regeln diätetische Ergänzungen als Nahrungsmittel, aber nicht als Rauschgifte. Deshalb sind diätetische Ergänzungen der Sicherheits- und Wirkungsprüfung nicht unterworfen, und es gibt keine Billigungsvoraussetzungen. Der FDA kann gegen diätetische Ergänzungen nur handeln, nachdem, wie man beweist, sie unsicher sind. Herstellern von diätetischen Ergänzungen wird erlaubt, spezifische Ansprüche von Gesundheitsvorteilen, gekennzeichnet als "Struktur oder Funktionsansprüche" auf den Etiketten dieser Produkte zu erheben. Sie können nicht behaupten, Krankheit zu behandeln, zu diagnostizieren, zu heilen, oder zu verhindern, und müssen eine Verzichterklärung auf dem Etikett einschließen.

In Flaschen abgefülltes Wasser wird in Amerika durch den FDA geregelt. Staatsregierungen regeln auch in Flaschen abgefülltes Wasser. Klaps-Wasser wird durch Staats- und Ortsregulierungen, sowie den USA-EPA geregelt. FDA Regulierungen von in Flaschen abgefülltem Wasser folgen allgemein den Richtlinien, die durch den EPA gegründet sind, und neue EPA-Regeln gelten automatisch für in Flaschen abgefülltes Wasser, wenn der FDA keine ausführliche neue Regel veröffentlicht.

Rauschgifte

Das Zentrum für die Rauschgift-Einschätzung und Forschung hat verschiedene Voraussetzungen für die drei Haupttypen von Rauschgift-Produkten: neue Rauschgifte, markenlose Medikamente und freihändige Rauschgifte. Ein Rauschgift wird "neu" betrachtet, wenn es von einem verschiedenen Hersteller gemacht wird, verschiedenen excipients oder untätige Zutaten verwendet, zu einem verschiedenen Zweck verwendet wird, oder eine wesentliche Änderung erlebt. Die strengsten Voraussetzungen gelten für "neue molekulare Entitäten": Rauschgifte, die auf vorhandenen Medikamenten nicht basieren.

Neue Rauschgifte

Neue Rauschgifte erhalten umfassende genaue Untersuchung, bevor die FDA Billigung in einem Prozess eine Neue Rauschgift-Anwendung oder NDA genannt hat. Neue Rauschgifte sind nur durch die Vorschrift standardmäßig verfügbar. Eine Änderung zum freihändigen (OTC) Status ist ein getrennter Prozess, und das Rauschgift muss durch einen NDA zuerst genehmigt werden.

Wie man

sagt, ist ein Rauschgift, das genehmigt wird, "sicher und wenn verwendet, wie geleitet, wirksam."

Die Werbung und Promotion

Der FDA prüft nach und regelt Werbung des verschreibungspflichtigen Medikaments und Promotion. (Andere Arten der Werbung, einschließlich für freihändige Rauschgifte, werden von der Bundeshandelskommission geregelt).

Das Rauschgift Werberegulierung enthält zwei Schlüsselvoraussetzungen. Unter den meisten Verhältnissen kann eine Gesellschaft ein Rauschgift nur für die spezifische Anzeige oder den medizinischen Gebrauch ankündigen, für den es genehmigt wurde. Außerdem muss eine Anzeige "schönes Gleichgewicht" zwischen den Vorteilen und den Gefahren eines Rauschgifts enthalten.

Der außer Etikett Begriff bezieht sich auf den Rauschgift-Gebrauch für Anzeigen außer denjenigen, die durch den FDA genehmigt sind.

Postmarktsicherheitskontrolle

Nach der Billigung eines NDA muss der Förderer nachprüfen und dem FDA berichten, dessen jede geduldige nachteilige Rauschgift-Erfahrung sie erfährt. Unerwartete ernste und tödliche nachteilige Rauschgift-Ereignisse müssen innerhalb von 15 Tagen und anderen Ereignissen auf einer vierteljährlichen Basis berichtet werden.

Der FDA erhält auch direkt nachteilige Rauschgift-Ereignis-Berichte durch sein Programm von MedWatch.

Diese Berichte werden "spontane Berichte" genannt, weil das Melden durch Verbraucher und Mediziner freiwillig ist.

Während das das primäre Werkzeug der Postmarktsicherheitskontrolle bleibt, nehmen FDA Voraussetzungen für das Postmarktrisikomanagement zu.

Als eine Bedingung der Billigung kann ein Förderer erforderlich sein, zusätzliche klinische Proben, genannt Proben der Phase IV zu führen.

In einigen Fällen verlangt der FDA Risikoverwaltungspläne für einige Rauschgifte, die für andere Arten von Studien, Beschränkungen oder Sicherheitskontrolle-Tätigkeiten sorgen können.

Markenlose Medikamente

Markenlose Medikamente sind chemische Entsprechungen von Rauschgiften der Namenmarke, deren Patente abgelaufen sind. Im Allgemeinen sind sie weniger teuer, als ihr Name Kollegen brandmarkt, verfertigt und von anderen Gesellschaften auf den Markt gebracht wird und in den 1990er Jahren für ungefähr ein Drittel aller in den Vereinigten Staaten geschriebenen Vorschrifte verantwortlich gewesen ist.

Für die Billigung eines markenlosen Medikaments verlangt die amerikanische Bundesbehörde zur Überwachung von Nahrungs- und Arzneimittlel (FDA) wissenschaftliche Beweise, dass das markenlose Medikament damit austauschbar oder zum ursprünglich genehmigten Rauschgift therapeutisch gleichwertig ist. Das wird einen "ANDA" (Abgekürzte Neue Rauschgift-Anwendung) genannt.

Skandal des markenlosen Medikaments

1989 hat ein Hauptskandal ausgebrochen, die durch den FDA verwendeten Verfahren einschließend, um markenlose Medikamente zum Verkauf zum Publikum zu genehmigen. Anklagen der Bestechung in der Billigung des markenlosen Medikaments sind zuerst 1988 im Laufe einer umfassenden Kongressuntersuchung des FDA erschienen. Das Versehen subcommitee der USA-Hausenergie und des Handel-Komitees hat sich aus einer Beschwerde ergeben, die gegen den FDA durch Mylan Laboratories Inc. Pittsburghs gebracht ist. Als seine Anwendung, um generics zu verfertigen, wiederholten Verzögerungen durch den FDA, Mylan unterworfen wurde, hat überzeugt, dass es dagegen unterschieden wurde, bald hat seine eigene private Untersuchung der Agentur 1987 begonnen. Mylan hat schließlich gegen zwei ehemalige FDA Angestellte und vier Rauschgift verfertigende Gesellschaften Klage erhoben, anklagend, dass die Bestechung innerhalb der Bundesanstalt auf Gangstermethode und auf Übertretungen des Kartellgesetzes hinausgelaufen ist." Die Ordnung, in der neue markenlose Medikamente genehmigt wurden, wurde von den FDA Angestellten sogar geschafft, bevor Rauschgift-Hersteller Anträge" und gemäß Mylan eingereicht haben, wurde diesem ungesetzlichen Verfahren gefolgt, um Bevorzugung bestimmten Gesellschaften zu geben. Während des Sommers 1989 haben sich drei FDA Beamte (Charles Y. Chang, David J. Brancato, Walter Kletch) krimineller Anklagen schuldig bekannt, Bestechungsgelder von Schöpfern der markenlosen Medikamente zu akzeptieren, und zwei Gesellschaften (Durchschnitt-Arzneimittel und seine Unterstützungsviererkabelarzneimittel) haben sich des Gebens von Bestechungsgeldern schuldig bekannt. Außerdem wurde es entdeckt, dass mehrere Hersteller im Suchen der FDA Genehmigung vorgelegte Daten gefälscht hatten, bestimmte markenlose Medikamente auf den Markt zu bringen. Vitarine Arzneimittel New Yorks, das Billigung einer allgemeinen Version des Rauschgifts Dyazide, ein Medikament für den hohen Blutdruck gesucht hat, haben Dyazide, aber nicht seine allgemeine Version für die FDA-Tests vorgelegt. Im April 1989 hat der FDA 11 Hersteller für Unregelmäßigkeiten untersucht; und später gebracht diese Zahl bis zu 13. Dutzende von Rauschgiften wurden schließlich aufgehoben oder von Herstellern zurückgerufen. Am Anfang der 1990er Jahre haben U.S. Securities und Austauschkommission "Wertpapiere-Schwindel-Anklagen gegen Bolar Pharmaceutical Company, ein allgemeiner Haupthersteller abgelegt, der in der Langen Insel, New York gestützt ist.

Freihändige Rauschgifte

Freihändige (OTC) Rauschgifte sind Rauschgifte und Kombinationen, die eine Vorschrift eines Arztes nicht verlangen.

Der FDA hat eine Liste von etwa 800 genehmigten Zutaten, die auf verschiedene Weisen verbunden werden, mehr als 100,000 OTC Rauschgift-Produkte zu schaffen.

Viele OTC Rauschgift-Zutaten waren vorher genehmigte verschreibungspflichtige Medikamente gewesen jetzt hat für sicher genug für den Gebrauch ohne eine Aufsicht eines medizinischen Praktikers gehalten.

Impfstoffe, Blut und Gewebeprodukte und Biotechnologie

Das Zentrum für die Biologics Einschätzung und Forschung ist der Zweig des FDA verantwortlichen dafür, die Sicherheit und Wirkung von biologischen therapeutischen Agenten zu sichern. Diese schließen Blut- und Blutprodukte, Impfstoffe, allergenics, Zelle und gewebebasierte Produkte und Gentherapie-Produkte ein. Neue biologics sind erforderlich, einen Vormarktbilligungsprozess durchzugehen, der dem für Rauschgifte ähnlich ist. Die ursprüngliche Autorität für die Regierungsregulierung von biologischen Produkten wurde durch das Biologics 1902-Kontrollgesetz mit der zusätzlichen durch das 1944-Gesundheitswesen-Dienstgesetz gegründeten Autorität gegründet. Zusammen mit diesen Gesetzen, dem Bundesessen, Rauschgift und Kosmetischen Gesetz gilt für alle biologischen Produkte ebenso. Ursprünglich hat die für die Regulierung von biologischen Produkten verantwortliche Entität unter den Nationalen Instituten für die Gesundheit gewohnt; diese Autorität wurde dem FDA 1972 übertragen.

Medizinische und strahlenausstrahlende Geräte

Das Zentrum für Geräte und Radiologische Gesundheit (CDRH) ist der Zweig des FDA verantwortlichen für die Vormarktbilligung aller medizinischen Geräte, sowie das Beaufsichtigen der Herstellung, Leistung und Sicherheit dieser Geräte. Die Definition eines medizinischen Geräts wird FD&C Gesetz eingereicht, und es schließt Produkte von der einfachen Zahnbürste bis komplizierte Geräte wie Implantable-Gehirnpacemaker ein. CDRH beaufsichtigt auch die Sicherheitsleistung von nichtmedizinischen Geräten, die bestimmte Typen der elektromagnetischen Radiation ausstrahlen. Beispiele von GeCDRH-regelten Geräten schließen Autotelefone, Flughafengepäck-Abschirmungsausrüstung, Fernsehempfänger, Mikrowellengeräte, Gerben-Kabinen und Laserprodukte ein.

Durchführungsmächte von CDRH schließen die Autorität ein, bestimmte technische Berichte von den Herstellern oder Einfuhrhändlern von geregelten Produkten zu verlangen, zu verlangen, dass strahlenausstrahlende Produkte obligatorischen Sicherheitsleistungsstandards entsprechen, um geregelte Produkte fehlerhaft zu erklären, und den Rückruf von fehlerhaften oder nichtentgegenkommenden Produkten zu bestellen. CDRH führt auch beschränkte Beträge der direkten Produktprüfung.

GeFDA-klärt gegen den FDA-genehmigten

Abfertigungsbitten sind für medizinische Geräte, die beweisen, dass sie" zu den Prädikat-Geräten bereits auf dem Markt "wesentlich gleichwertig sind. Genehmigte Bitten sind für Sachen, die neu oder wesentlich verschieden sind und "Sicherheit und Wirkung demonstrieren müssen" zum Beispiel kann es für die Sicherheit im Falle neuer toxischer Gefahren untersucht werden. Beide Aspekte müssen bewiesen oder vom Antragsteller zur Verfügung gestellt werden, um sicherzustellen, dass richtigen Verfahren gefolgt wird.

Kosmetik

Kosmetik wird durch das Zentrum für die Nahrungsmittelsicherheit und Angewandte Nahrung, denselben Zweig des FDA geregelt, der Essen regelt. Kosmetische Produkte sind nicht im allgemeinen Thema der Vormarktbilligung durch den FDA, wenn sie "Struktur oder Funktionsansprüche" nicht machen, die sie in Rauschgifte machen (sieh Cosmeceutical). Jedoch müssen alle Farbenzusätze durch den FDA spezifisch genehmigt werden, bevor sie in kosmetische in den Vereinigten Staaten verkaufte Produkte eingeschlossen werden können. Das Beschriften der Kosmetik wird durch den FDA geregelt, und Kosmetik, die der gründlichen Sicherheitsprüfung nicht unterworfen worden ist, muss eine Warnung zu dieser Wirkung tragen.

Kosmetische Produkte

Obwohl die kosmetische Industrie im Sicherstellen der Sicherheit seiner Produkte vorherrschend verantwortlich ist, hat der FDA auch die Macht, wenn notwendig, dazwischenzuliegen, um das Publikum zu schützen, aber verlangt im Allgemeinen Vormarktbilligung oder Prüfung nicht. Gesellschaften sind erforderlich, ein Warnungszeichen auf ihren Produkten zu legen, wenn sie nicht geprüft worden sind. Experten in kosmetischen Zutat-Rezensionen spielen auch eine Rolle in der Überwachung der Sicherheit durch den Einfluss auf den Gebrauch von Zutaten, sondern auch haben an gesetzlicher Autorität Mangel. Insgesamt hat die Organisation ungefähr 1,200 Zutaten nachgeprüft und hat vorgeschlagen, dass mehrere hundert eingeschränkt werden, aber es gibt keine Standard- oder Körpermethode, um Chemikalien für die Sicherheit und eine klare Definition dessen nachzuprüfen, was durch 'die Sicherheit' gemeint wird, so dass alle Chemikalien auf derselben Basis geprüft werden.

Tierprodukte

Das Zentrum für die Veterinärmedizin (CVM) ist der Zweig des FDA, der Essen, Nahrungsmittelzusätze und Rauschgifte regelt, die Tieren, einschließlich Nahrungsmitteltiere und Haustiere gegeben werden. CVM regelt Impfstoffe für Tiere nicht; diese werden von der USA-Abteilung der Landwirtschaft behandelt.

Der primäre Fokus von CVM ist auf Medikamenten, die in Nahrungsmitteltieren verwendet werden und sicherstellend, dass sie die menschliche Nahrungsmittelversorgung nicht betreffen. Die Voraussetzungen des FDA, um die Ausbreitung von schwerfälligem spongiform encephalopathy zu verhindern, werden auch durch CVM durch Inspektionen von Futter-Herstellern verwaltet.

Tabakprodukte

Seitdem die Familie, die Verhinderung und Tabakkontrollgesetz Raucht, Gesetz 2009 geworden ist, hat der FDA auch die Autorität gehabt, Tabakprodukte zu regeln.

2009 hat Kongress ein Gesetz passiert, das Farbenwarnungen auf Zigarettenpaketen und auf der gedruckten Werbung zusätzlich zu Textwarnungen vom amerikanischen Allgemeinen Chirurgen verlangt.

Die neun neuen grafischen Warnetiketten wurden durch den FDA im Juni 2011 bekannt gegeben und sind erforderlich, beim Verpacken vor dem September 2012 zu erscheinen. R.J. Reynolds, Lorillard, Commonwealth Brands Inc., Liggett Group LLC und Santa Fe Natural Tobacco Company Inc. haben in Washington, D.C. Bundesgerichtshof Klage erhoben behauptend, dass die grafischen Etiketten eine verfassungswidrige Weise sind, Tabakgesellschaften zu zwingen, sich mit dem Antirauchen der Befürwortung im Interesse der Regierung zu beschäftigen.

Ein Erster Zusatzartikel-Rechtsanwalt, Floyd Abrams, vertritt die Tabakgesellschaften im Fall, kämpfend verlangend, dass grafische Warnetiketten auf einem gesetzlichen Produkt grundgesetzlicher genauer Untersuchung nicht widerstehen können. Die Vereinigung von Nationalen Inserenten und die amerikanische Werbeföderation haben auch einen Schriftsatz in der Klage abgelegt, behauptend, dass die Etiketten in die kommerzielle Redefreiheit eingreifen und zu weiterem wenn verlassenem unbestrittenem Regierungseindringen führen konnten. Im November 2011 hat der föderalistische Richter Richard Leon vom amerikanischen Landgericht für den Bezirk Columbias provisorisch die neuen Etiketten gehalten, wahrscheinlich die Voraussetzung verzögernd, dass Tabakgesellschaften die Etiketten zeigen. Das amerikanische Oberste Gericht konnte schließlich die Sache entscheiden.

Regulierung von lebenden Organismen

Mit der Annahme der Vormarktankündigung 510 (k) k033391 im Januar 2004 hat der FDA Erlaubnis von Dr Ronald Sherman gewährt, medizinische Maden für den Gebrauch in Menschen oder anderen Tieren als eine Vorschrift medizinisches Gerät zu erzeugen und auf den Markt zu bringen.

Medizinische Maden vertreten den ersten lebenden Organismus, der von der Bundesbehörde zur Überwachung von Nahrungs- und Arzneimittlel für die Produktion und das Marketing als eine Vorschrift medizinisches Gerät erlaubt ist.

Im Juni 2004 hat der FDA Hirudo medicinalis (medizinische Blutegel) als der zweite lebende Organismus geklärt, der als medizinische Geräte zu verwenden ist.

Wissenschaft und Forschungsprogramme

Zusätzlich zu seinen Durchführungsfunktionen führt der FDA Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten aus, um Technologie und Standards zu entwickeln, die seine Durchführungsrolle mit dem Ziel unterstützen, wissenschaftliche und technische Herausforderungen vor den gewordenen Hindernissen aufzulösen. Die Forschungsanstrengungen des FDA schließen die Gebiete von biologics, medizinischen Geräten, Rauschgiften, Frauengesundheit, Toxikologie, Nahrungsmittelsicherheit und angewandter Nahrung und Veterinärmedizin ein.

Geschichte

Herauf bis das 20. Jahrhundert gab es wenige Bundesgesetze, die den Inhalt und Verkauf des häuslich erzeugten Essens und der Arzneimittel mit einer Ausnahme regeln, die das kurzlebige Impfgesetz von 1813 ist. Die Geschichte des FDA kann zum letzten Teil des 19. Jahrhunderts und der amerikanischen Abteilung der Abteilung der Landwirtschaft der Chemie (später Büro von der Chemie) verfolgt werden. Unter Harvey Washington Wiley, ernannt zu Hauptchemiker 1883, hat die Abteilung begonnen, Forschung in die Verfälschung und misbranding des Essens und der Rauschgifte auf dem amerikanischen Markt zu führen. Die Befürwortung von Wiley ist gekommen, als das Publikum aufgeweckt für Gefahren im Marktplatz durch muckraking Journalisten wie Upton Sinclair geworden war, und ein Teil einer allgemeinen Tendenz für vergrößerte Bundesregulierungen in Sachen geworden ist, die für die öffentliche Sicherheit während des Progressiven Zeitalters sachdienlich sind. Das Biologics 1902-Kontrollgesetz wurde aufgestellt, nachdem Diphtherie-Gegengift von einem Pferd genannt Jim gesammelt wurde, der Wundstarrkrampf zusammengezogen hat, auf mehrere Todesfälle hinauslaufend.

Im Juni 1906 hat Präsident Theodore Roosevelt ins Gesetz das Nahrungsmittel- und Rauschgift-Gesetz, auch bekannt als das "Gesetz von Wiley" nach seinem Hauptverfechter unterzeichnet. Das Gesetz, hat unter der Strafe der Beschlagnahme von Waren, des zwischenstaatlichen Transports des Essens verboten, das "verfälscht" worden war. Die Tat hat ähnliche Strafen zum zwischenstaatlichen Marketing von "verfälschten" Rauschgiften angewandt, in denen der "Standard der Kraft, Qualität oder Reinheit" der aktiven Zutat klar auf dem Etikett nicht entweder festgesetzt oder im Amtlichen USA-Arzneibuch oder dem Nationalen Formulary verzeichnet wurde. Die Verantwortung, Essen und Rauschgifte für solche "Verfälschung" oder "misbranding" zu untersuchen, wurde dem USDA Büro von Wiley von der Chemie gegeben. Wiley hat diese neuen Durchführungsmächte verwendet, eine aggressive Kampagne gegen die Hersteller von Nahrungsmitteln mit chemischen Zusätzen zu verfolgen, aber die Chemie-Büro-Autorität wurde bald durch gerichtliche Entscheidungen überprüft, die mit knapper Not die Mächte des Büros definiert haben und hohe Standards für den Beweis der betrügerischen Absicht gesetzt haben. 1927, das Büro von den Durchführungsmächten der Chemie wurden unter einem neuen USDA Körper, dem Essen, dem Rauschgift und der Insektizid-Organisation reorganisiert. Dieser Name wurde zur Bundesbehörde zur Überwachung von Nahrungs- und Arzneimittlel (FDA) drei Jahre später verkürzt.

Vor den 1930er Jahren hat muckraking Journalisten, Verbraucherschutzorganisationen und Bundesgangregler begonnen, eine Kampagne für die stärkere Aufsichtsbehörde durch das Publizieren einer Liste von schädlichen Produkten aufzuziehen, über die erlaubt nach dem 1906-Gesetz, einschließlich radioaktiver Getränke, des Wimperntusche-Peitsche-Köders geherrscht worden war, der Blindheit und wertlose "Heilmittel" für Zuckerkrankheit und Tuberkulose verursacht hat. Das resultierende vorgeschlagene Gesetz war unfähig, den Kongress der Vereinigten Staaten seit fünf Jahren durchzubringen, aber wurde ins Gesetz im Anschluss an den öffentlichen Ausruf über das 1937-Elixier Sulfanilamide Tragödie schnell verordnet, in der mehr als 100 Menschen nach dem Verwenden eines mit einem toxischen, ungeprüften Lösungsmittel formulierten Rauschgifts gestorben sind. Präsident Franklin Delano Roosevelt hat das neue Essen, Rauschgift und Kosmetische Gesetz (FD&C Gesetz) ins Gesetz am 24. Juni 1938 unterzeichnet. Das neue Gesetz hat bedeutsam Bundesaufsichtsbehörde über Rauschgifte durch das Beauftragen einer Vormarkt-Übersicht der Sicherheit aller neuen Rauschgifte, sowie das Verbieten falscher therapeutischer Ansprüche im Rauschgift-Beschriften vergrößert ohne zu verlangen, dass die FDA betrügerische Absicht beweisen. Bald nach dem Durchgang des 1938-Gesetzes hat der FDA begonnen, bestimmte Rauschgifte als sicher für den Gebrauch nur unter der Aufsicht eines medizinischen Fachmannes zu benennen, und die Kategorie von "Vorschrift-Only-" Rauschgiften wurde ins Gesetz durch den 1951-Zusatzartikel von Durham-Humphrey sicher kodifiziert. Diese Entwicklungen haben umfassende Mächte für den FDA bestätigt, um Postmarktrückrufe von unwirksamen Rauschgiften geltend zu machen.

1959 hat die Thalidomid-Tragödie, in der Tausende von europäischen Babys deformiert nach ihren Müttern geboren gewesen sind, dieses Rauschgift - auf den Markt gebracht für die Behandlung des Brechreizes - während ihrer Schwangerschaften genommen, hat zum 1962-Zusatzartikel von Kefauver-Harris zu FD&C Gesetz geführt, das eine "Revolution" in der FDA Aufsichtsbehörde vertreten hat. Die wichtigste Änderung war die Voraussetzung, dass alle neuen Rauschgift-Anwendungen "wesentliche Beweise" der Wirkung des Rauschgifts für eine auf den Markt gebrachte Anzeige zusätzlich zur vorhandenen Voraussetzung für die Vormarktdemonstration der Sicherheit demonstrieren. Das hat den Anfang des FDA Billigungsprozesses in seiner modernen Form gekennzeichnet.

Diese Reformen hatten die Wirkung, die Zeit zu vergrößern, die erforderlich ist, einem Rauschgift dazu zu bringen, einzukaufen. Eines der wichtigsten Statuten im Herstellen des modernen amerikanischen pharmazeutischen Marktes war die 1984-Rauschgift-Preiskonkurrenz und das Offene Begriff-Wiederherstellungsgesetz, das allgemeiner als das "Gesetz der Luke-Waxman" nach seinen Hauptförderern bekannt ist. Die Tat hat die offenen Exklusivitätsbegriffe von neuen Rauschgiften erweitert, und hat jene Erweiterungen teilweise zur Länge des FDA Billigungsprozesses für jedes individuelle Rauschgift gebunden. Für allgemeine Hersteller hat das Gesetz einen neuen Billigungsmechanismus, Abbreviated New Drug Application (ANDA) geschaffen, in der der Hersteller des markenlosen Medikaments nur demonstrieren müssen, dass ihre allgemeine Formulierung dieselbe aktive Zutat, Weg von Regierung, Dosierungsform, Kraft und pharmacokinetic Eigenschaften ("bioequivalence") als das entsprechende Markenname-Rauschgift hat. Diese Tat ist mit hauptsächlich dem Schaffen der modernen Industrie des markenlosen Medikaments kreditiert worden.

Sorgen über die Länge des Rauschgift-Billigungsprozesses wurden zum vorderen früh in der AIDS-Epidemie gebracht. Mitte - und gegen Ende der 1980er Jahre, haben Sie LAUNEN, und andere HIV-Aktivist-Organisationen haben den FDA angeklagt, unnötigerweise die Billigung von Medikamenten zu verzögern, mit HIV und opportunistischen Infektionen zu kämpfen. Teilweise als Antwort auf diese Kritiken hat der FDA neue Regeln ausgegeben, Billigung von Rauschgiften für lebensbedrohliche Krankheiten und ausgebreiteten Vorbilligungszugang zu Rauschgiften für Patienten mit beschränkten Behandlungsoptionen zu beschleunigen. Alle anfänglichen für die Behandlung des HIV/AIDS genehmigten Rauschgifte wurden durch diese beschleunigten Billigungsmechanismen genehmigt.

In zwei Beispielen haben sich Staatsregierungen bemüht, Rauschgifte zu legalisieren, die durch den FDA nicht genehmigt worden sind. Weil entsprechend der Grundgesetzlichen Autorität passiertes Bundesgesetz widerstreitende Rechtsordnungen des Einzelstaates verwirft, fordern Bundesbehörden noch die Autorität, zu greifen, anzuhalten, und für den Besitz und die Verkäufe dieser Substanzen sogar in Staaten gerichtlich vorzugehen, wo sie laut der Rechtsordnung des Einzelstaates gesetzlich sind. Die erste Welle war die Legalisierung durch 27 Staaten von laetrile gegen Ende der 1970er Jahre. Dieses Rauschgift wurde als eine Behandlung für Krebs verwendet, aber wissenschaftliche Studien sowohl vorher als auch nach dieser gesetzgebenden Tendenz haben gefunden, dass es unwirksam war. Die zweite Welle hat medizinisches Marihuana in den 1990er Jahren und 2000er Jahren (Jahrzehnt) betroffen. Obwohl Virginia ein Gesetz mit der beschränkten Wirkung 1979 passiert hat, hat eine weit verbreitetere Tendenz in Kalifornien 1996 begonnen.

Neue und andauernde Reformen

Kritische Pfad-Initiative

Die Kritische Pfad-Initiative ist die Anstrengung von FDA, eine nationale Anstrengung zu stimulieren und zu erleichtern, die Wissenschaften zu modernisieren, durch die GeFDA-regelte Produkte entwickelt, bewertet und verfertigt werden. Die Initiative wurde im März 2004 mit der Ausgabe eines Berichts genannt die Neuerung/Stagnation ergriffen: Herausforderung und Gelegenheit auf dem Kritischen Pfad zu Neuen Medizinischen Produkten.

Die Rechte von Patienten, auf ungebilligte Rauschgifte zuzugreifen

Ein 2006-Gerichtsverfahren, Verbindung von Abigail v. von Eschenbach, hätte radikale Änderungen in der FDA Regulierung von ungebilligten Rauschgiften gezwungen. Die Verbindung von Abigail hat behauptet, dass der FDA Rauschgifte für den Gebrauch durch unheilbar kranke Patienten mit der "verzweifelten Diagnose lizenzieren muss," nachdem sie Phase ich Prüfung vollendet haben. Der Fall hat eine anfängliche Bitte im Mai 2006 gewonnen, aber diese Entscheidung wurde durch ein Wiederhören im März 2007 umgekehrt. Das amerikanische Oberste Gericht hat abgelehnt, die Sache anzuhören, und die Endentscheidung hat die Existenz eines Rechts auf ungebilligte Medikamente bestritten.

Kritiker der Durchführungsmacht des FDA behaupten, dass der FDA zu lange nimmt, um Rauschgifte zu genehmigen, die Schmerz und Menschen erleichtern könnten, der, schneller wenn gebracht, leidet, um eher einzukaufen. Die AIDS-Krise hat einige politische Anstrengungen geschaffen, den Billigungsprozess zu rationalisieren. Jedoch wurden diese beschränkten Reformen für AIDS-Rauschgifte ins Visier genommen, nicht für den breiteren Markt. Das hat zum Aufruf nach robusteren und fortdauernden Reformen geführt, die Patienten, unter der Vorsicht ihrer Ärzte, Zugangs zu Rauschgiften erlauben würden, die die erste Runde von klinischen Proben passiert haben.

Postmarktrauschgift-Sicherheitsüberwachung

Der weit veröffentlichte Rückruf von Vioxx, ein non-steroidal antientzündliches Rauschgift, das jetzt geschätzt ist, zu tödlichen Herzanfällen in Tausenden von Amerikanern beigetragen zu haben, hat eine starke Rolle im Fahren einer neuen Welle von Sicherheitsreformen sowohl am FDA rulemaking als auch an den gesetzlichen Niveaus gespielt. Vioxx wurde durch den FDA 1999 genehmigt und wurde am Anfang gehofft, um sicherer zu sein, als vorheriger NSAIDs wegen seiner reduzierten Gefahr der Darm-Blutung. Jedoch, mehrere prä- und Postmarktstudien hat darauf hingewiesen, dass Vioxx die Gefahr des myocardial Infarkts vergrößern könnte, und das durch Ergebnisse von der GENEHMIGEN Probe 2004 abschließend demonstriert wurde. Konfrontiert mit zahlreichen Rechtssachen hat der Hersteller es freiwillig vom Markt zurückgezogen. Das Beispiel von Vioxx ist in einer andauernden zu Ende Debatte prominent gewesen, ob neue Rauschgifte auf der Grundlage von ihrer absoluten Sicherheit oder ihrer Sicherheit hinsichtlich vorhandener Behandlungen für eine gegebene Bedingung bewertet werden sollten. Im Gefolge des Rückrufs von Vioxx gab es weit verbreitete Anrufe durch Hauptzeitungen, medizinische Zeitschriften, Verbraucherbefürwortungsorganisationen, Gesetzgeber und FDA Beamte für Reformen in den Verfahren des FDA für prä- und post - Marktrauschgift-Sicherheitsregulierung.

2006 wurde ein Kongress-gebetenes Komitee vom Institut für die Medizin ernannt, pharmazeutische Sicherheitsregulierung in den Vereinigten Staaten nachzuprüfen und Empfehlungen für Verbesserungen auszugeben. Das Komitee wurde aus 16 Experten, einschließlich Führer in der klinischen medicinemedical Forschung, der Volkswirtschaft, biostatistics, dem Gesetz, der Rechtsordnung, dem Gesundheitswesen, und den verbündeten Gesundheitsberufen, sowie den aktuellen und ehemaligen Managern vom Arzneimittel, dem Krankenhaus und den Krankenversicherungsindustrien zusammengesetzt. Die Autoren haben Hauptmängel im FDA aktuellen System gefunden, für die Sicherheit von Rauschgiften auf dem amerikanischen Markt zu sichern. Insgesamt haben die Autoren nach einer Zunahme in den Durchführungsmächten, der Finanzierung und der Unabhängigkeit des FDA verlangt. Einige von den Empfehlungen des Komitees sind in Entwürfe des PDUFA IV Rechnung vereinigt worden, die ins Gesetz 2007 unterzeichnet wurde.

Pädiatrische Rauschgift-Prüfung

Vor den 1990er Jahren wurden nur 20 % aller Rauschgifte, die für Kinder in den Vereinigten Staaten vorgeschrieben sind, für die Sicherheit oder Wirkung in einer pädiatrischen Bevölkerung geprüft. Das ist eine Hauptsorge von Kinderärzten geworden, weil Beweise das angesammelt haben, hat sich die physiologische Antwort von Kindern zu vielen Rauschgiften bedeutsam von den Effekten jener Rauschgifte auf Erwachsene unterschieden. Es gab mehrere Gründe, dass nicht viele medizinische Proben mit Kindern getan wurden. Für viele Rauschgifte haben Kinder solch ein kleines Verhältnis des potenziellen Marktes, dieses Rauschgift vertreten Hersteller haben solche Prüfung als rentabel nicht gesehen. Außerdem, weil, wie man dachte, Kinder in ihrer Fähigkeit ethisch eingeschränkt wurden, informierte Zustimmung zu geben, dort wurden Regierungs- und Institutionshürden zur Billigung dieser klinischen Proben, sowie größere Sorgen über die gesetzliche Verbindlichkeit vergrößert. So, seit Jahrzehnten, die meisten Arzneimittel, die Kindern in den Vereinigten Staaten vorgeschrieben sind. wurden so in einem non-FDA-approved, Weise "außer Etikett" mit Dosierungen getan, die von erwachsenen Daten bis Körpergewicht und Körperfläche-Berechnungen "extrapoliert" sind".

Ein anfänglicher Versuch durch den FDA, um dieses Problem zu richten, war der 1994-FDA Endregel auf dem Pädiatrischen Beschriften und der Extrapolation, die Herstellern erlaubt hat, pädiatrische Beschriften-Information hinzuzufügen, aber erforderliche Rauschgifte, die für die pädiatrische Sicherheit und Wirkung nicht geprüft worden waren, um eine Verzichterklärung zu dieser Wirkung zu tragen. Jedoch hat diese Regel gescheitert, viele Drogenfirmen anzuregen, zusätzliche pädiatrische Rauschgift-Proben zu führen. 1997 hat der FDA eine Regel vorgeschlagen, pädiatrische Rauschgift-Proben von den Förderern von Neuen Rauschgift-Anwendungen zu verlangen. Jedoch wurde diese neue Regel im Bundesgerichtshof als das Übertreffen der gesetzlichen Autorität des FDA erfolgreich durch Vorkaufsrecht erworben. Während sich diese Debatte entfaltete, hat Kongress das 1997-Modernisierungsgesetz von Bundesbehörde zur Überwachung von Nahrungs- und Arzneimittlel verwendet, um Anreize zu passieren, die pharmazeutischen Herstellern eine sechsmonatige offene Begriff-Erweiterung auf neuen mit pädiatrischen Probe-Daten vorgelegten Rauschgiften gegeben haben. Die Tat, die diese Bestimmungen, 2002 Beste Arzneimittel für das Kindergesetz wiederautorisiert, hat dem FDA erlaubt, um GeNIH-sponserte Prüfung für die pädiatrische Rauschgift-Prüfung zu bitten, obwohl diese Bitten NIH Finanzierung von Einschränkungen unterworfen sind. Am meisten kürzlich, im Pädiatrischen Forschungsbilligkeitsgesetz von 2003, hat Kongress die Autorität des FDA kodifiziert, Hersteller-gesponserte pädiatrische Rauschgift-Proben für bestimmte Rauschgifte als ein "letzter Ausweg" zu beauftragen, wenn sich Anreize und öffentlich geförderte Mechanismen unzulänglich erwiesen haben.

Regeln für allgemeinen biologics

Seit den 1990er Jahren sind viele erfolgreiche neue Rauschgifte für die Behandlung des Krebses, der autogeschützten Krankheiten und der anderen Bedingungen Protein-basierte Biotechnologie-Rauschgifte gewesen, die durch das Zentrum für die Biologics Einschätzung und Forschung geregelt sind. Viele dieser Rauschgifte sind äußerst teuer; zum Beispiel, das Antikrebs-Rauschgift Avastin kostet 55,000 $ seit einem Jahr der Behandlung, während das Enzym-Ersatztherapie-Rauschgift Cerezyme 200,000 $ pro Jahr kostet, und muss von den Krankheitspatienten von Gaucher für das Leben genommen werden. Biotechnologie-Rauschgifte haben die einfachen, sogleich nachprüfbaren chemischen Strukturen von herkömmlichen Rauschgiften nicht, und werden durch den Komplex, häufig Eigentumstechniken, wie transgenic Säugetierzellkulturen erzeugt. Wegen dieser Kompliziertheiten hat das 1984-Gesetz der Luke-Waxman biologics in den Prozess von Abbreviated New Drug Application (ANDA) nicht eingeschlossen, hauptsächlich die Möglichkeit der Konkurrenz des markenlosen Medikaments für Biotechnologie-Rauschgifte ausschließend. Im Februar 2007 wurden identische Rechnungen ins Haus eingeführt, um einen ANDA-Prozess für die Billigung von allgemeinem biologics zu schaffen, aber wurden nicht passiert.

Kritiken

Der FDA hat zurzeit Durchführungsversehen über eine große Reihe von Produkten, die die Gesundheit und das Leben von amerikanischen Bürgern betreffen. Infolgedessen werden die Mächte und Entscheidungen des FDA von mehreren nichtstaatlichen und Regierungsorganisationen sorgfältig kontrolliert. Ein 2006-Institut von $ 1.8 Millionen für den Medizin-Bericht über die pharmazeutische Regulierung in den Vereinigten Staaten hat Hauptmängel im FDA aktuellen System gefunden, für die Sicherheit von Rauschgiften auf dem amerikanischen Markt zu sichern. Insgesamt haben die Autoren nach einer Zunahme in den Durchführungsmächten, der Finanzierung und der Unabhängigkeit des FDA verlangt.

Neun FDA Wissenschaftler haben an dann den gewählten Präsidenten Barack Obama über den Druck vom Management appelliert, das während der Präsidentschaft von George W. Bush erfahren ist, um Daten, einschließlich in Bezug auf den Rezensionsprozess für medizinische Geräte zu manipulieren. Charakterisiert, wie "verdorben und verdreht durch FDA aktuelle Betriebsleiter, dadurch die amerikanischen Leute gefährdet legend," wurden diese Sorgen auch im 2006-Bericht über die Agentur ebenso hervorgehoben.

Der FDA ist auch aus dem entgegengesetzten Gesichtspunkt, als zu zäh seiend auf der Industrie kritisiert worden. Gemäß einer Analyse, die auf der Website des für politische Willens- und Handlungsfreiheit stehenden Mercatus Zentrums sowie der veröffentlichten Behauptungen von Wirtschaftswissenschaftlern, medizinischen Praktikern und betroffenen Verbrauchern veröffentlicht ist, finden viele, dass der FDA seine Durchführungsmächte überschreitet und Kleinunternehmen und kleine Farmen für große Vereinigungen untergräbt. Drei der FDA Beschränkungen unter der Analyse sind das Erlauben von neuen Rauschgiften und Geräten, der Kontrolle der Hersteller-Rede und der Auferlegung von Vorschrift-Voraussetzungen. Die Autoren behaupten, dass im immer komplizierteren und verschiedenen Nahrungsmittelmarktplatz der FDA nicht ausgestattet wird, um Essen entsprechend zu regeln oder zu untersuchen.

Jedoch in einem Hinweis, dass der FDA in ihrem Billigungsprozess insbesondere für medizinische Geräte zu locker sein kann, hat eine 2011-Studie durch Dr Diana Zuckerman und Paul Brown vom Nationalen Forschungszentrum für Frauen und den Familien, und Dr Steven Nissen der Clevelander Klinik, die in den Archiven der Inneren Medizin veröffentlicht ist, gezeigt, dass die meisten medizinischen Geräte, die in den letzten fünf Jahren für "ernste Gesundheitsprobleme oder Tod" zurückgerufen sind, vorher durch den FDA das Verwenden des weniger strengen, und preiswerter, 510 (k) Prozess genehmigt worden waren. In einigen Fällen waren die Geräte so niedrige Gefahr gehalten worden, dass sie FDA Regulierung nicht gebraucht haben. Der 113 Geräte zurückgerufen, 35 waren zu kardiovaskulären Gesundheitszwecken.

1956 hatte sich der FDA für das Brennen der Bücher von William Reich und Forschungsmaterialien bewegt, der als eines der schlechtesten Beispiele der Zensur in der amerikanischen Geschichte gesehen wird.

Auch der Probeprozess des TAVI Aortaklappe-Ersatzgeräts, im Gebrauch in Europa seit 2007 und noch den klinischen Proben in den Vereinigten Staaten, hat Patienten ohne eine Alternative verlassen, um Herzchirurgie zu öffnen, die für viele ältliche Patienten zu unsicher ist.

Siehe auch

• 100,000,000 Versuchskaninchen: Gefahren in Täglichen Nahrungsmitteln, Rauschgiften und Kosmetik (Buch)
• Kritik der Bundesbehörde zur Überwachung von Nahrungs- und Arzneimittlel
• Rauschgift-Wirkungsstudiendurchführung
• Europäische Arzneimittel-Agentur
• FDA Nahrungsmittelsicherheitsmodernisierungsgesetz
• Nahrungsmittelregierung
• Zusatzartikel-Gesetz von Bundesbehörde zur Überwachung von Nahrungs- und Arzneimittlel von 2007
• Internationale Konferenz für die Harmonisierung von technischen Voraussetzungen für die Registrierung von Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch (ICH)
• Umgekehrtes Leistungsgesetz
• Investigational Gerät-Befreiung
• Zusatzartikel von Kefauver Harris
• Arzneimittel und Gesundheitsfürsorge-Produktordnungsamt (das Vereinigte Königreich)
• Pharmazeutische Gesellschaft
• Die Nahrungsmitteldefekt-Handlungsniveaus, eine FDA Veröffentlichung

Weiterführende Literatur

• Michael Givel (Dezember 2005) das FDA Gambit von Philip Morris: Gut für das Gesundheitswesen? Zeitschrift der Gesundheitswesen-Politik (26): Seiten 450-468.
• Philip J. Hilts. Schutz Amerikas Gesundheit: Der FDA, das Geschäft, und Hundert Jahre der Regulierung. New York: Alfred E. Knopf, 2003. Internationale Standardbuchnummer 0 375 40466 X
• Thomas J. Moore. Vorschrift für die Katastrophe: Die Verborgenen Gefahren in Ihrem Medizin-Kabinett. New York: Simon & Schuster, 1998. Internationale Standardbuchnummer 0-684-82998-3.
• Bartley Wird (Juli 2010) Verrückt, der frei ist, Medizin Zu wählen: Wie der Schnellere Zugang zu Neuen Rauschgiften Unzählige Leben und Ende das Unnötige Leiden Chicago Sparen Würde: Das Kernland-Institut, 2010. Internationale Standardbuchnummer 978-1-934791-32-5

Links

• Essen & Rauschgift-Regierungseinstiegsseite
• Strategischer Plan (in XML) - von StratML
• Biologics Hundertjahrfeier: 100 Jahre von Biologics Regulationfrom die Bundesbehörde zur Überwachung von Nahrungs- und Arzneimittlel Hausseite
• Amerikanischer FDA CDER Pagethe Hauszentrum für die Rauschgift-Einschätzung und Forschung
• CBERCenter für die Biologics Einschätzung und Forschung, FDA
• Vorbei FDA Beauftragte
• Agenturpräsentationen