Ein Qualitätsverwaltungssystem (QMS) kann als die organisatorische Struktur ausgedrückt werden, Verfahren, Prozesse und Mittel mussten Qualitätsmanagement durchführen. Frühe Systeme haben voraussagbare Ergebnisse eines Industrieproduktfließbandes, mit der einfachen Statistik und zufälligen Stichprobenerhebung betont. Vor dem 20. Jahrhundert waren Arbeitseingänge normalerweise die kostspieligsten Eingänge in am meisten industrialisierten Gesellschaften, so Fokus, der zur Mannschaft-Zusammenarbeit und Dynamik, besonders die frühe Nachrichtenübermittlung von Problemen über einen dauernden Verbesserungszyklus ausgewechselt ist. Im 21. Jahrhundert hat QMS dazu geneigt, mit der Nachhaltigkeit und den Durchsichtigkeitsinitiativen sowohl als die Kapitalanleger-als auch als Kundenbefriedigung zusammenzulaufen, und wahrgenommen, dass Qualität an diese Faktoren zunehmend gebunden wird. Aller QMS Regime der ISO 9000 und ISO sind 14000 Reihen wahrscheinlich am weitesten durchgeführt weltweit - der ISO, den 19011 Bilanzregime auf beide anwendet, und sich mit Qualität und Nachhaltigkeit und ihrer Integration befasst.

Andere QMS, z.B Natürlicher Schritt, konzentrieren sich auf Nachhaltigkeitsprobleme und nehmen an, dass andere Qualitätsprobleme als Ergebnis des systematischen Denkens, der Durchsichtigkeit, der Dokumentation und der diagnostischen Disziplin reduziert werden, die Nachhaltigkeitsfokus einbezieht. Sieh Nachhaltigkeit für mehr auf dieser Annäherung an das Qualitätsmanagement.

Elemente eines Qualitätsverwaltungssystems

1. Organisatorische Struktur
2. Verantwortungen
3. Methoden
4. Datenverwaltung
5. Prozesse - einschließlich des Kaufens
6. Mittel - einschließlich Bodenschätze und menschlichen Kapitals
7. Kundenbefriedigung
8. Dauernde Verbesserung
9. Produktqualität
10. Wartung
11. Nachhaltigkeit - einschließlich des effizienten Quellengebrauches und der verantwortlichen Umweltoperationen
12. Durchsichtigkeit und unabhängige Rechnungskontrolle

Konzept der Qualität - historischer Hintergrund

Das Konzept der Qualität, weil wir daran jetzt zuerst denken, ist aus der Industriellen Revolution erschienen. Vorher waren Waren von Anfang bis Ende von derselben Person oder Mannschaft von Leuten gemacht worden, damit mit der Hand zu machen, und dem Zwicken des Produktes, um 'Qualitätskriterien' zu entsprechen. Massenproduktion hat riesige Mannschaften von Leuten zusammengebracht, um an spezifischen Stufen der Produktion zu arbeiten, wo eine Person kein Produkt von Anfang bis Ende notwendigerweise vollenden würde. Gegen Ende der Pioniere des 19. Jahrhunderts wie Frederick Winslow Taylor und Henry Ford hat die Beschränkungen der Methoden anerkannt, die in der Massenproduktion zurzeit und der nachfolgenden unterschiedlichen Qualität der Produktion verwenden werden. Birland hat Qualitätsabteilungen gegründet, um die Qualität der Produktion und des Korrigierens von Fehlern zu beaufsichtigen, und Ford hat Standardisierung des Designs und der Teilstandards betont, um sicherzustellen, dass ein Standardprodukt erzeugt wurde. Das Management der Qualität war die Verantwortung der Qualitätsabteilung und wurde durch die Inspektion der Produktproduktion durchgeführt, um Defekte 'zu fangen'.

Die Anwendung der statistischen Kontrolle ist später infolge Weltkrieg-Produktionsmethoden gekommen, und wurde durch die geleistete Arbeit von W. Edwards Deming, einem Statistiker vorgebracht, nach dem der Preis von Deming für die Qualität genannt wird. Joseph M. Juran hat sich mehr auf das Handhaben für die Qualität konzentriert. Die Erstausgabe des Qualitätskontrollhandbuches von Juran wurde 1951 veröffentlicht. Er hat auch die Trilogie von "Juran entwickelt," eine Annäherung an das quer-funktionelle Management, das aus drei Direktionsprozessen zusammengesetzt wird: Qualitätsplanung, Qualitätskontrolle und Qualitätsverbesserung. Diese Funktionen das ganze Spiel eine Lebensrolle, wenn man Qualität bewertet.

Qualität, als ein Beruf und der mit der Qualitätsfunktion vereinigte Direktionsprozess, wurde während der zweiten Hälfte des 20. Jahrhunderts eingeführt, und hat sich seitdem entwickelt. Im Laufe dieser Periode haben wenige andere Disziplinen so viele Änderungen gesehen wie der Qualitätsberuf.

Der Qualitätsberuf ist von der einfachen Kontrolle zur Technik zur Systemtechnik gewachsen. Qualitätskontrolltätigkeiten waren in den 1940er Jahren, die 1950er Jahre und die 1960er Jahre vorherrschend. Die 1970er Jahre waren ein Zeitalter der Qualitätstechnik, und die 1990er Jahre haben Qualitätssysteme als ein erscheinendes Feld gesehen. Wie Medizin, Buchhaltung und Technik, hat Qualität Status als ein anerkannter Beruf erreicht

Qualitätssystem für medizinische Geräte

Qualitätssystemanforderungen für den medizinischen sind als eine Weise international anerkannt worden, Produktsicherheit und Wirkung und Kundenbefriedigung seitdem mindestens 1983 zu sichern, und wurden als Voraussetzungen in einer am 7. Oktober 1996 veröffentlichten Endregel errichtet. Die amerikanische Bundesbehörde zur Überwachung von Nahrungs- und Arzneimittlel (FDA) hatte Designdefekte in medizinischen Geräten dokumentiert, die zu Rückrufen von 1983 bis 1989 beigetragen haben, die verhindert worden sein würden, wenn Qualitätssysteme im Platz gewesen wären. Die Regel wird an 21 CFR 820 veröffentlicht.

Gemäß aktueller Good Manufacturing Practice (GMP) haben medizinische Gerät-Hersteller die Verantwortung, gutes Urteil zu verwenden, wenn sie ihr Qualitätssystem entwickeln und jene Abteilungen der FDA Regulierung von Quality System (QS) anzuwenden, die auf ihre spezifischen Produkte und Operationen im Teil 820 der QS Regulierung anwendbar sind. Als mit GMP, innerhalb dieser Flexibilität funktionierend, ist es die Verantwortung jedes Herstellers, Voraussetzungen für jeden Typ oder Familie von Geräten zu gründen, die auf Geräte hinauslaufen werden, die sicher und wirksam sind, und Methoden und Verfahren zu gründen, um Geräte zu entwerfen, zu erzeugen, und zu verteilen, die die Qualitätssystemanforderungen entsprechen.

Der FDA hat in der QS Regulierung die wesentlichen Elemente identifiziert, die ein Qualitätssystem für das Design, die Produktion und den Vertrieb aufnehmen soll, ohne spezifische Weisen vorzuschreiben, diese Elemente zu gründen. Diese Elemente schließen ein:

• Personalausbildung und Qualifikation;
• das Steuern des Produktdesigns;
• das Steuern der Dokumentation;
• das Steuern des Kaufens;
• Produktidentifizierung und Rückverfolgbarkeit in allen Stufen der Produktion;
• das Steuern und das Definieren der Produktion und des Prozesses;
• das Definieren und das Steuern der Inspektion, das Messen und Testausrüstung;
• die Bestätigung von Prozessen;
• Produktannahme;
• das Steuern nonkonformistischen Produktes;
• das Errichten verbessernder und vorbeugender Handlung, wenn Fehler vorkommen;
• das Beschriften und Verpacken von Steuerungen;
• das Berühren, die Lagerung, der Vertrieb und die Installation;
• Aufzeichnungen;
• Wartung;
• statistische Techniken;

alle, die durch Verwaltungsverantwortungs- und Qualitätsrechnungskontrollen beaufsichtigt sind.

Weil die QS Regulierung ein breites Spektrum von Geräten und Produktionsprozessen bedeckt, erlaubt sie einen Rückstand in den Details von Qualitätssystemelementen. Es wird Herstellern verlassen, die Notwendigkeit für, oder Ausmaß, einige Qualitätselemente zu bestimmen und Verfahren zu entwickeln und einzusetzen, die zu ihren besonderen Prozessen und Geräten geschneidert sind. Zum Beispiel, wenn es unmöglich ist, Etiketten an einem Hersteller zu verwechseln, weil es nur ein Etikett zu jedem Produkt gibt, dann gibt es keine Notwendigkeit für den Hersteller, alle GMP Voraussetzungen unter dem Gerät-Beschriften zu erfüllen.

Rauschgift-Fertigungen werden unter einer verschiedenen Abteilung des Codes von Bundesregulierungen geregelt:

Qualitätsverwaltungsorganisationen und Preise

Die Internationale Organisation für den ISO der Standardisierung 9001:2008 Reihe beschreibt Standards für einen QMS das Wenden der Grundsätze und Prozesse, die das Design, die Entwicklung und die Übergabe eines allgemeinen Produktes oder Dienstes umgeben. Organisationen können an einem ständigen Zertifikat-Prozess zu ISO 9001:2008 teilnehmen, um ihren Gehorsam des Standards zu demonstrieren, der eine Voraussetzung für den dauernden (d. h. geplant) Verbesserung des QMS einschließt.

(ISO 9000:2005 gibt Auskunft die Grundlagen und das in Qualitätsverwaltungssystemen verwendete Vokabular. ISO 9004:2009 stellt Leitung auf der Qualitätsverwaltungsannäherung für den anhaltenden Erfolg einer Organisation zur Verfügung. Keiner dieser Standards kann zu Zertifikat-Zwecken verwendet werden, weil sie Leitung, nicht Voraussetzungen zur Verfügung stellen).

Das Leistungsvorzüglichkeitsprogramm von Baldrige erzieht Organisationen im Leistungsvorzüglichkeitsmanagement und verwaltet den Malcolm Baldrige Nationaler Qualitätspreis. Der Preis von Baldrige erkennt amerikanische Organisationen für die Leistungsvorzüglichkeit an, die auf den Kriterien von Baldrige für die Leistungsvorzüglichkeit gestützt ist. Die Kriterien richten kritische Aspekte des Managements, die zu Leistungsvorzüglichkeit beitragen: Führung; strategische Planung; Kunden; Maß, Analyse und Kenntnisse-Management; die Belegschaft; Operationen; und Ergebnisse.

Das europäische Fundament für das EFQM Vorzüglichkeitsmodell des Managements der Qualität unterstützt ein Preis-Schema, das dem Baldrige-Preis für europäische Gesellschaften ähnlich ist.

In Kanada präsentiert das Nationale Qualitätsinstitut die 'Preise von Kanada für die Vorzüglichkeit' auf einer jährlichen Basis zu Organisationen, die hervorragende Leistung in den Gebieten der Qualitäts- und Arbeitsplatz-Güte gezeigt haben, und den Kriterien des Instituts mit dokumentierten gesamten Ergebnissen und Ergebnissen entsprochen haben.

Die Verbindung für die Leistungsvorzüglichkeit ist ein Netz von Staats- und Ortsorganisationen, die den Malcolm Baldrige Nationale Qualitätspreis-Kriterien am bodenständigen Niveau verwenden, um die Leistung von lokalen Organisationen und Wirtschaften zu verbessern. Browser können Verbindungsmitglieder in ihrem Staat finden und die letzten Nachrichten und Ereignisse von der Gemeinschaft von Baldrige bekommen.

Siehe auch

• Sauberere Produktion
• Verbessernde und vorbeugende Handlung (CAPA)
• ISO 9000
• ISO 14001
• Liste von Verwaltungsthemen
• Qualität
• Qualitätssicherung
• Qualitätskontrolle
• Qualitätsmanagement
• Qualitätsverwaltungsfachwerk
• Standardbetriebsverfahren (SOP)
• Entwicklerdokumentation
• Gesamtqualitätsmanagement
• Überprüfung und Gültigkeitserklärung
• TCS Druckgeschäft ISO 9001-2008 hat bescheinigt
• ICH1 Leitung E6: Gute Klinische Praxis: Feste Richtlinie
• Pyzdek, T, "Qualitätstechnikhandbuch", 2003, internationale Standardbuchnummer 0824746147
• Juran, Joseph M. und De Feo, Joseph A., "das Qualitätshandbuch von Juran", 6. Ausgabe, 1999, internationale Standardbuchnummer 978-0-07-162973-7

Links

• Baldrige Leistungsvorzüglichkeitsprogramm-Website
• ICH Website
• FDA Website
• Code von Bundesregulierungen (CFR) Website
• Gesundheit Website von Kanada