Ein markenloses Medikament (markenlose Medikamente, kurz: Generics) ist ein Rauschgift, das als "ein Rauschgift-Produkt definiert ist, das vergleichbar ist, um verzeichnetes Rauschgift-Produkt in der Dosierungsform, der Kraft, dem Weg von Regierung, Qualität und Leistungseigenschaften und beabsichtigtem Gebrauch zu brandmarken/Verweise anzubringen." Es ist auch als ein Begriff definiert worden, der sich auf jedes Rauschgift bezieht, das unter seinem chemischen Namen ohne Werbung auf den Markt gebracht ist.

Obwohl sie mit einer besonderen Gesellschaft nicht vereinigt werden dürfen, sind markenlose Medikamente den Regulierungen der Regierungen von Ländern unterworfen, wo sie verteilt werden. Markenlose Medikamente werden mit dem Namen des Herstellers und dem angenommenen Namen (Nichtmarkenname) des Rauschgifts etikettiert.

Ein markenloses Medikament muss dieselben aktiven Zutaten wie die ursprüngliche Formulierung enthalten. Gemäß der amerikanischen Bundesbehörde zur Überwachung von Nahrungs- und Arzneimittlel (FDA) sind markenlose Medikamente identisch oder innerhalb einer annehmbaren Bioequivalent-Reihe zur Markenname-Kopie in Bezug auf pharmacokinetic und pharmacodynamic Eigenschaften. Durch die Erweiterung, deshalb, werden generics (durch den FDA) identisch in der Dosis, der Kraft, dem Weg der Regierung, Sicherheit, Wirkung betrachtet, und haben Gebrauch beabsichtigt. Der Gebrauch des FDA des "identischen" Wortes ist grossenteils eine gesetzliche Interpretation und ist nicht wörtlich. In den meisten Fällen sind allgemeine Produkte verfügbar, sobald der offene zum ursprünglichen Entwickler gewährte Schutz abgelaufen ist. Wenn allgemeine Produkte verfügbar werden, führt die Marktkonkurrenz häufig zu wesentlich niedrigeren Preisen sowohl für das ursprüngliche Markenprodukt als auch für die allgemeinen Formen. Die Zeit es nimmt ein markenloses Medikament, um auf dem Markt zu erscheinen, ändert sich. In den Vereinigten Staaten geben Rauschgift-Patente 20 Jahre des Schutzes, aber um sie wird beworben, bevor klinische Proben beginnen, so neigt das "wirksame" Leben eines Rauschgift-Patents dazu, zwischen sieben und 12 Jahren zu sein.

Vorschrifte können für Rauschgifte ausgegeben werden, die nur den chemischen Namen, aber nicht einen Namen eines Herstellers angeben; solch eine Vorschrift kann mit einem Rauschgift jeder Marke gefüllt werden, die der Spezifizierung entspricht. Zum Beispiel kann eine Vorschrift für lansoprazole mit allgemeinem lansoprazole, Prevacid, Helicid, Zoton, Inhibitol oder Monolitum gefüllt werden.

Volkswirtschaft

Markenlose Medikamente werden gewöhnlich für bedeutsam niedrigere Preise verkauft als ihre gebrandmarkten Entsprechungen. Ein Grund für den relativ niedrigen Preis von allgemeinen Arzneimitteln besteht darin, dass Konkurrenz unter Erzeugern zunimmt, wenn Rauschgifte nicht mehr durch Patente geschützt werden. Gesellschaften übernehmen weniger Kosten im Schaffen von markenlosen Medikamenten (nur die Kosten zur Fertigung, aber nicht die kompletten Entwicklungskosten und Prüfung) und sind deshalb im Stande, Rentabilität zu einem niedrigeren Preis aufrechtzuerhalten. Die Preise sind für Benutzer in noch viel weniger - wohlhabende Länder niedrig genug, um ihnen zu gewähren. Zum Beispiel hat Thailand Millionen von Dosen einer allgemeinen Version des blutdünn Machrauschgifts Plavix importiert (hat gepflegt zu helfen, Herzanfälle zu verhindern), zu einem Selbstkostenpreis von 3 US-Cents pro Dosis, von Indien, dem Haupthersteller von markenlosen Medikamenten.

Im Vereinigten Königreich wird Preiskalkulation des markenlosen Medikaments nur durch den Erstattungspreis kontrolliert. Darunter wird der Preis, der von Chemikern und Ärzten bezahlt ist, hauptsächlich durch die Zahl von Lizenzhaltern, den Verkaufswert der Schöpfer-Marke und die Bequemlichkeit der Fertigung bestimmt. Ein typischer Preiszerfall-Graph wird eine 'Wellen'-Kurve zeigen, die gewöhnlich am Tag des allgemeinen Starts zum Preis der Marke aufbricht, und dann fällt, weil sich Konkurrenz verstärkt. Nach einigen Jahren wird der Graph normalerweise zu etwa 20 % des Schöpfer-Preises der Marke flach. In ungefähr 20 % von Fällen 'springt' der Preis, was bedeutet, dass sich einige Lizenzhalter vom Markt zurückziehen, wenn der Abgabepreis unter ihren Kosten von Waren eintaucht. Der Preis erhebt sich dann eine Zeit lang, bis sie in den Markt mit dem neuen Lager wiedereingehen.

Allgemeine Hersteller übernehmen die Kosten der Rauschgift-Entdeckung nicht. Manchmal wird Rücktechnik verwendet, um bioequivalent Versionen zu vorhandenen Rauschgiften zu entwickeln. Allgemeine Hersteller ertragen auch die Last nicht, die Sicherheit und Wirkung der Rauschgifte durch klinische Proben zu beweisen, seitdem diese Proben bereits von der Markenname-Gesellschaft geführt worden sind. (Sieh die Billigung und Regulierungsabteilung unten für mehr Information über den Billigungsprozess.), wie man geschätzt hat, sind die durchschnittlichen Kosten zu Markenname-Drogenfirmen des Entdeckens und der Prüfung eines neuen innovativen Rauschgifts (mit einer neuen chemischen Entität) nicht weniger als $ 800 Millionen gewesen. Merril Goozner schätzt ein, dass die wahren Kosten an $ 100-200 Millionen näher sind.

Gesellschaften des markenlosen Medikaments können auch den Vorteil der vorherigen Marktanstrengungen der Markenname-Drogenfirma, einschließlich der Mediawerbung, der Präsentationen durch Rauschgift-Vertreter und des Vertriebs von Gratismustern erhalten. Viele von allgemeinen Herstellern eingeführte Rauschgifte sind bereits auf dem Markt seit einem Jahrzehnt oder mehr gewesen, und können bereits Patienten und Versorgern (obwohl häufig unter ihrem gebrandmarkten Namen) weithin bekannt sein.

Weil so lange ein Rauschgift-Patent dauert, genießt eine Markenname-Gesellschaft eine Periode der "Marktexklusivität" oder Monopols, in dem die Gesellschaft im Stande ist, den Preis des Rauschgifts an einem Niveau festzulegen, das Rentabilität maximiert. Der Gewinn überschreitet häufig außerordentlich die Entwicklungs- und Produktionskosten des Rauschgifts. (Das wird durch die Forschung und Entwicklung anderer Rauschgifte teilweise ausgeglichen, die keinen Gewinn machen.) Kommt der Vorteil von markenlosen Medikamenten Verbrauchern in der Einführung der Konkurrenz, die jede einzelne Gesellschaft davon abhält, den gesamten Marktpreis des Rauschgifts zu diktieren. Konkurrenz wird auch zwischen allgemeinem und Rauschgiften der Namenmarke mit dem ähnlichen therapeutischen Gebrauch gesehen, wenn Ärzte oder Gesundheitspläne Policen annehmen, bevorzugt markenlose Medikamente als in der Schritt-Therapie vorzuschreiben. Mit vielfachen Unternehmen, die die allgemeine Version eines Rauschgifts erzeugen, fällt der gewinnmaximierende Preis allgemein zu den andauernden Kosten, das Rauschgift zu erzeugen, das gewöhnlich viel niedriger ist als der Monopolpreis.

Offene Probleme

Wenn ein markenloses Medikament erzeugt werden kann

Wenn eine pharmazeutische Gesellschaft die ersten Märkte ein Rauschgift, es gewöhnlich unter einem Patent ist, das, bis es abläuft, nur die pharmazeutische Gesellschaft erlaubt, die das Rauschgift (oder seine Lizenznehmer) entwickelt hat, um es zu verkaufen. Markenlose Medikamente können ohne Patentverletzung für Rauschgifte wo erzeugt werden: 1) ist das Patent 2) abgelaufen die allgemeine Gesellschaft bescheinigt, dass die Firmenpatente der Marke entweder ungültig, undurchsetzbar sind oder 3) für Rauschgifte nicht gebrochen werden, die Patente, oder 4) in Ländern nie gehalten haben, wo das Rauschgift aktuellen offenen Schutz nicht hat. Offene Lebenszeit unterscheidet sich von Land zu Land; normalerweise kann ein ungültiges Patent nicht erneuert werden. In den Vereinigten Staaten können offene Erweiterungen gewährt werden, wenn Änderungen vorgenommen werden; einige pharmazeutische Gesellschaften haben Erweiterungen auf Dingen so gering gesucht wie Änderungen zur Gestalt und Farbe der Pille; allgemeine Schöpfer werden ausgeschlossen, während die Zuerkennung der Erweiterung betrachtet wird. Eine neue Version des Rauschgifts mit bedeutenden Änderungen zur Zusammensetzung konnte patentiert werden, aber das verlangt neue klinische Proben. Außerdem verhindert ein Patent auf einer geänderten Zusammensetzung Verkäufe der allgemeinen Versionen des ursprünglichen Rauschgifts nicht, wenn Gangregler das ursprüngliche Rauschgift vom Markt, wie zufällig, im Fall von terfenadine nicht nehmen.

Das erlaubt der Gesellschaft, die Kosten des Entwickelns dass besonderes Rauschgift wiederzugewinnen. Nachdem das Patent auf einem Rauschgift abläuft, kann jede pharmazeutische Gesellschaft verfertigen und es verkaufen; nur Herstellung von Kosten wird übernommen, der ein kleiner Bruchteil der Kosten der ursprünglichen Prüfung und Entwicklung des Rauschgifts ist.

In den Vereinigten Staaten haben der Geduldige Schutz und das Erschwingliche Sorge-Gesetz, das Präsident Obama am 23. März 2010 unterzeichnet hat, die Bundesbehörde zur Überwachung von Nahrungs- und Arzneimittlel bevollmächtigt, allgemeine Versionen von biologischen Rauschgiften zu genehmigen und biologics Herstellern zu gewähren, 12 Jahre des exklusiven Gebrauches vorher generics können entwickelt werden.

Das Herausfordern von Patenten

Markenname-Drogenfirmen haben mehrere Strategien verwendet, die Periode der Marktexklusivität auf ihren Rauschgiften zu erweitern, und allgemeine Konkurrenz zu verhindern. Das kann aggressive Streitigkeit einschließen, um offenen Schutz auf ihren Arzneimitteln, einen Prozess zu bewahren oder zu erweitern, der auf durch Kritiker als "evergreening" verwiesen ist. Patente werden normalerweise auf neuartigen pharmakologischen Zusammensetzungen ziemlich früh im Rauschgift-Entwicklungsprozess ausgegeben, bei der Zeit die 'Uhr', um Ablauf zu patentieren, beginnt zu ticken. Später dabei können Drogenfirmen neue Patente auf der Produktion von spezifischen Formen dieser Zusammensetzungen wie einzelner enantiomers von Rauschgiften suchen, die sowohl in "linkshändigen" als auch in "rechtshändigen" Formen, verschiedenen untätigen Bestandteilen in einem Rauschgift-Salz oder einer spezifischen Hydrat-Form des Rauschgift-Salzes bestehen können. Wenn gewährt, fassen diese Patente 'die Uhr' auf dem offenen Ablauf neu. Diese Sorten von Patenten können später für die Aufhebung ("Zertifikat des Paragrafen IV") von Herstellern des markenlosen Medikaments ins Visier genommen werden.

Exklusivität des markenlosen Medikaments in den Vereinigten Staaten

Die Vereinigten Staaten. FDA bietet eine 180-tägige Exklusivitätsperiode Herstellern des markenlosen Medikaments in spezifischen Fällen an. Während dieser Periode nur ein (oder manchmal einige) können allgemeine Hersteller die allgemeine Version eines Rauschgifts erzeugen. Diese Exklusivitätsperiode wird nur verwendet, wenn ein allgemeiner Hersteller behauptet, dass ein Patent ungültig ist oder in der allgemeinen Produktion eines Rauschgifts und den Periode-Taten als eine Belohnung für den allgemeinen Hersteller nicht verletzt wird, der bereit ist, Verbindlichkeit im Gericht und den Kosten der offenen Gerichtsstreitigkeit zu riskieren. Es gibt häufig Streit um diese 180-tägigen Exklusivitätsperioden, weil ein allgemeiner Erzeuger das Rauschgift während dieser Periode nicht erzeugen muss und eine Anwendung zuerst ablegen kann, um andere allgemeine Erzeuger davon abzuhalten, das Rauschgift zu verkaufen.

Kürzlich wurde der Zweck der Exklusivität durch die Änderungen der Luke-Waxman gesorgter "Bonus" auf seinem Kopf gedreht, als der ursprüngliche offene Halter, Cephalon, Patentverletzungsklagen gegen alle Gesellschaften errichtet hat, die allgemeine Exklusivitätsrechte halten, modafinil, den Gattungsnamen für das noch gewinnbringende stimulierende Rauschgift von Cephalon, Pro-Nachtwache zu verfertigen. "Die Ansiedlung" dieser Klage mit Cephalon war kaum ein unsicherer Versuch für die allgemeinen Hersteller, wie es Cephalon war, der bereit gewesen ist, den angeblichen Verletzern der Pro-Nachtwache über eine Milliarde Dollar zu bezahlen - wenn sie bereit gewesen sind, generics für die Pro-Nachtwache während ihrer Periode der Exklusivität nicht auf den Markt zu bringen. Tatsächlich ist Cephalon im Stande gewesen, sein exklusives Recht zu erweitern, Pro-Nachtwache zu verfertigen, wenn auch das Patent von Cephalon dafür bereits ausgegangen war.

Große pharmazeutische Gesellschaften geben häufig Millionen von Dollars aus, die ihre Patente vor der allgemeinen Konkurrenz schützen. Abgesondert von der Streitigkeit verwenden Gesellschaften andere Methoden, wie neue Darlegung oder das Genehmigen einer Tochtergesellschaft (oder eine andere Gesellschaft), um generics unter dem ursprünglichen Patent zu verkaufen. Generics, der laut der Lizenz vom offenen Halter verkauft ist, ist wie autorisiert, generics bekannt; sie werden durch die 180-tägige Exklusivitätsperiode nicht betroffen, als sie laut der ursprünglichen Rauschgift-Anwendung des offenen Halters fallen.

Ein Hauptbeispiel dessen, wie das arbeitet, ist simvastatin (Zocor), ein populäres Rauschgift, das geschaffen und von amerikanischer Merck & Co. verfertigt ist, die seinen offenen US-Schutz am 23. Juni 2006 verloren hat. Mit Sitz in Indien Ranbaxy Laboratorien (an der 80-Mg-Kraft) und den mit Sitz in Israel Teva Pharmazeutischen Industrien (an allen anderen Kräften) haben 180-tägige Exklusivitätsperioden für simvastatin erhalten; wegen der Beliebtheit von Zocor haben beide Gesellschaften Marketing ihre Produkte sofort begonnen, nachdem das Patent abgelaufen ist. Jedoch, die Laboratorien von Dr Reddy bringt auch eine autorisierte allgemeine Version von simvastatin laut der Lizenz vom Hersteller von Zocor, Merck & Co. auf den Markt; einige Pakete des simvastatin von Dr Reddy zeigen sogar Merck als der wirkliche Hersteller und haben das Firmenzeichen von Merck auf dem Boden.

Billigung und Regulierung

Das Sicherstellen bioequivalence

Die meisten Nationen verlangen, dass Hersteller des markenlosen Medikaments beweisen, dass ihre Formulierung bioequivalence zum Neuerer-Produkt ausstellt. In den Vereinigten Staaten muss der FDA markenlose Medikamente genehmigen, wie Neuerer-Rauschgifte genehmigt werden müssen. Der FDA verlangt, dass der bioequivalence des allgemeinen Produktes zwischen 80 % und 125 % von diesem des Neuerer-Produktes ist.

Diese Wertreihe ist ein Teil einer statistischen Berechnung und bedeutet nicht, dass der FDA markenlosen Medikamenten erlaubt, sich von der Markenname-Kopie durch bis zu 25 Prozent zu unterscheiden. FDA hat kürzlich 2,070 menschliche Studien bewertet, die zwischen 1996 und 2007 geführt sind, der die Absorption des Markennamens und der markenlosen Medikamente in einen Körper einer Person verglichen hat; sie wurden dem FDA vorgelegt, um Billigung von generics zu unterstützen. Der durchschnittliche Unterschied in der Absorption in den Körper zwischen dem allgemeinen und dem Markennamen war 3.5 Prozent, die mit Unterschieden zwischen zwei verschiedenen Gruppen eines Markenname-Rauschgifts vergleichbar sind.

Bioequivalence meint jedoch nicht, dass markenlose Medikamente genau dasselbe ("pharmazeutische Entsprechung") als ihre Neuerer-Produktkollegen sein müssen, weil chemische Unterschiede (verschiedenes Salz oder ester - eine "pharmazeutische Alternative") bestehen können.

Ein Arztüberblick in den Vereinigten Staaten hat nur 17 % gefunden vorzuschreiben, dass Ärzte richtig die Standards des USFDA für bioequivalency von markenlosen Medikamenten identifiziert haben. Eine letzte Entwicklung, um dieses Problem zu richten, ermöglicht interessierten Ärzten und Verbrauchern, Wechselwirkungs- und Ergebnis-Detail des markenlosen Medikaments zum spezifischen Rauschgift und der Drogenfirma zu überprüfen.

Die allgemeine Entsprechung von warfarin ist nur unter dem Markennamen Coumadin in Nordamerika bis neulich verfügbar gewesen. Warfarin (entweder unter dem Handelsnamen oder unter der allgemeinen Entsprechung) hat ein schmales therapeutisches Fenster und verlangt, dass häufige Blutproben sicherstellen, dass Patienten keinen subtherapeutischen oder ein toxisches Niveau haben. Eine in der kanadischen Provinz Ontarios durchgeführte Studie hat gezeigt, dass das Ersetzen von Coumadin mit allgemeinem warfarin sicher war. Trotz der Studie sind viele Ärzte mit ihren Patienten nicht bequem, die die gebrandmarkten allgemeinen Entsprechungen nehmen. In einigen Ländern (zum Beispiel Australien), wo ein Rauschgift unter mehr als einem Markennamen vorgeschrieben wird, können Ärzte beschließen, dem Apotheker nicht zu erlauben, eine vom vorgeschriebenen verschiedene Marke einzusetzen, wenn der Verbraucher um keine allgemeine Marke bittet.

Amerikanischer generics Billigungsprozess

Verordnet 1984 haben die amerikanische Rauschgift-Preiskonkurrenz und das Offene Begriff-Wiederherstellungsgesetz, das informell als das Gesetz der Luke-Waxman bekannt ist, amerikanische Verfahren für die Anerkennung von markenlosen Medikamenten standardisiert. Ein Bewerber legt Abbreviated New Drug Application (ANDA) mit der Bundesbehörde zur Überwachung von Nahrungs- und Arzneimittlel (FDA) ab und bemüht sich, therapeutische Gleichwertigkeit zu einem angegebenen zu demonstrieren, vorher genehmigte "Verweisung hat Rauschgift verzeichnet". Wenn ein ANDA genehmigt wird, fügt der FDA das Rauschgift zu seiner Genehmigten Rauschgift-Produktliste, auch bekannt als das Orange Book hinzu, und kommentiert die Liste, um zu zeigen, dass die Gleichwertigkeit zwischen der Verweisung Rauschgift und das genehmigte allgemeine verzeichnet hat. Der FDA erkennt auch Rauschgifte mit denselben Zutaten mit der verschiedenen Bioverfügbarkeit an, und teilt sie in therapeutische Gleichwertigkeitsgruppen. Zum Beispiel, bezüglich 2006, diltiazem Hydrochlorid hatte vier Gleichwertigkeitsgruppen, alles, dieselbe aktive Zutat verwendend, aber hat als gleichwertig nur innerhalb einer Gruppe betrachtet.

Am 4. Oktober 2007 hat FDA die Allgemeine Initiative für den Wert und die Leistungsfähigkeit ergriffen, oder GEBEN. GEBEN SIE Wird vorhandene Mittel verwenden, FDA zu helfen, den Billigungsprozess des markenlosen Medikaments zu modernisieren und zu rationalisieren. Es hat auch zum Ziel, die Zahl und Vielfalt von verfügbaren Produkten des markenlosen Medikaments zu steigern. Mehr Optionen des markenlosen Medikaments zu haben, bedeutet mehr Kostenersparnisse Verbrauchern, weil markenlose Medikamente um ungefähr 30 Prozent bis 80 Prozent weniger kosten als Markenname-Rauschgifte.

In den Vereinigten Staaten werden Substanzen des markenlosen Medikaments durch die Rezension und Empfehlung vom Rat von United States Adopted Names (USAN) genannt.

Streitigkeit und amerikanische Entscheidung des Obersten Gerichts

Zwei Frauen, die sagen, dass sie strenge medizinische Komplikationen unter einem markenlosen Medikament ertragen haben, haben ihre Bitte des Obersten Gerichts am Donnerstag, dem 23. Juni 2011 verloren, im Wesentlichen ihre getrennten Rechtssachen gegen pharmazeutische Hersteller beendend.

Die Richter in einer 5-4 Entscheidung haben gesagt, dass Gesellschaften des markenlosen Medikaments dasselbe Niveau der Verantwortung als Schöpfer von Markenname-Entsprechungen nicht teilen, um ihre Warnung von Etiketten zu aktualisieren, wenn bedeutende neue Gefahren erscheinen.

Die Finanzimplikationen und Sicherheitsimplikationen aus der Entscheidung des Gerichtes konnten sich enorm erweisen.

Siehe auch

• Chemische und pharmazeutische Patente
• Klinische Überwachung
• Klinisches Protokoll
• Klinische Forschung
• Klinisches Probe-Management
• Evergreening
• Allgemeine Marke
• Umgekehrtes Leistungsgesetz
• Forschungsbefreiung (im Patentrecht)
• Vorschrift kostet
• Das Antiverfälschen des Handels Agreement#Criminalizing allgemeine Medizin

Außenverbindungen

• Angenommenes USA-Namenprogramm, Namengeben-Prozess des markenlosen Medikaments, Listen von angenommenen Namen
• USFDA, Büro von markenlosen Medikamenten
• Abteilung des Vereinigten Königreichs der Gesundheit, markenlose Medikamente
• Der medizinische Brief auf Rauschgiften und Therapeutik
• Sammlung von nationalen und internationalen Richtlinien
• GPhA allgemeine pharmazeutische Vereinigung
• Markenlose Medikamente von Kanada: Regierung Kanadas und Gesundheit Kanada