Klinische Proben sind eine Reihe von Verfahren in der medizinischen Forschung und Rauschgift-Entwicklung, die geführt werden, um Sicherheit (oder mehr spezifisch, Information über nachteilige Rauschgift-Reaktionen und nachteilige Effekten anderer Behandlungen) und Wirkungsdaten zu erlauben, für das Gesundheitseingreifen (z.B, Rauschgifte, Diagnostik, Geräte, Therapie-Protokolle) gesammelt zu werden. Diese Proben können nur stattfinden, nachdem befriedigende Information auf der Qualität der nichtklinischen Sicherheit gesammelt worden ist, und Gesundheitskomitee-Billigung der Autorität/Ethik im Land gewährt wird, wo die Probe stattfindet.

Abhängig vom Typ des Produktes und der Bühne seiner Entwicklung schreiben Ermittlungsbeamte gesunde Freiwillige und/oder Patienten in kleine Vorstudien am Anfang, gefolgt von größeren Skala-Studien in Patienten ein, die häufig das neue Produkt mit der zurzeit vorgeschriebenen Behandlung vergleichen. Da positive Sicherheits- und Wirkungsdaten gesammelt werden, wird die Zahl von Patienten normalerweise gesteigert. Klinische Proben können sich in der Größe von einem einzelnen Zentrum in einem Land ändern, um Proben auf vielfache Länder in den Mittelpunkt mehrzustellen.

Wegen der beträchtlichen Kosten kann eine volle Reihe von klinischen Proben übernehmen, die Last des Zahlens für alle notwendigen Leute und Dienstleistungen wird gewöhnlich vom Förderer geboren, der eine Regierungsorganisation, ein Arzneimittel oder Biotechnologie-Gesellschaft sein kann. Da die Ungleichheit von Rollen Mittel des Förderers überschreiten kann, häufig wird eine klinische Probe von einem ausgegliederten Partner wie eine Vertragsforschungsorganisation oder eine klinische Probe-Einheit im akademischen Sektor geführt.

Übersicht

Klinische Proben sind häufig mit Patienten mit spezifischen Gesundheitsbedingungen verbunden, die dann aus Empfang sonst nicht verfügbarer Behandlungen einen Nutzen ziehen. In frühen Phasen sind Teilnehmer gesunde Freiwillige, die finanzielle Anreize für ihre Unannehmlichkeit erhalten. Während des Dosierens von Perioden bleiben Studienthemen normalerweise vor-ort-an der Einheit für Dauern von irgendetwas von 1 bis 30 Nächten, gelegentlich länger, obwohl das nicht immer erforderlich ist.

In der Planung einer klinischen Probe, des Förderers oder Ermittlungsbeamten identifiziert zuerst das Medikament oder zu prüfende Gerät. Gewöhnlich werden ein oder mehr Versuchsexperimente durchgeführt, um Einblicke für das Design der klinischen Probe zu gewinnen, um zu folgen. Im medizinischen Jargon ist Wirksamkeit, wie gut eine Behandlung in der Praxis arbeitet und Wirkung darin besteht, wie gut es in einer klinischen Probe arbeitet. In den Vereinigten Staaten umfassen die Ältlichen nur 14 % der Bevölkerung, aber sie verbrauchen mehr als ein Drittel von Rauschgiften. Trotzdem werden sie häufig von Proben ausgeschlossen, weil ihre häufigeren Gesundheitsprobleme und Rauschgift-Gebrauch unzuverlässige Daten erzeugen. Frauen, Kinder und Leute mit medizinischen Bedingungen ohne Beziehung werden auch oft ausgeschlossen.

In der Koordination mit einer Tafel von erfahrenen Ermittlungsbeamten (gewöhnlich Ärzte, die für ihre Veröffentlichungen und klinische Erfahrung weithin bekannt sind), entscheidet der Förderer, was man den neuen Agenten mit (eine oder mehr vorhandene Behandlungen oder ein Suggestionsmittel) vergleicht, und welche Patienten aus dem Medikament oder Gerät einen Nutzen ziehen könnten. Wenn der Förderer genug Patienten mit dieser spezifischen Krankheit oder Bedingung an einer Position nicht erhalten kann, dann würden Ermittlungsbeamte an anderen Positionen, die dieselbe Art von Patienten erhalten können, um die Behandlung zu erhalten, in die Studie rekrutiert.

Während der klinischen Probe, der Ermittlungsbeamten: Rekrutieren Sie Patienten mit den vorher bestimmten Eigenschaften, verwalten Sie die Behandlung (En), und sammeln Sie Daten auf der Gesundheit der Patienten seit einem definierten Zeitabschnitt. Diese Patienten sind Freiwillige, und sie werden nicht bezahlt, um an klinischen Proben teilzunehmen. Diese Daten schließen Maße wie Lebenszeichen, Konzentration des Studienrauschgifts im Blut ein, und ob sich die Gesundheit des Patienten verbessert oder nicht. Die Forscher senden die Daten dem Probe-Förderer, der dann die vereinten Daten mit statistischen Tests analysiert.

Einige Beispiele dessen, was eine klinische Probe entworfen werden kann, um zu tun:

• Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Medikaments oder Geräts auf einer spezifischen Art des Patienten (z.B, Patienten, die mit Alzheimerkrankheit diagnostiziert worden sind)
• Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit einer verschiedenen Dosis eines Medikaments, als es (z.B, 10-Mg-Dosis statt 5-Mg-Dosis) allgemein verwendet wird
• Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit eines bereits auf den Markt gebrachten Medikaments oder Geräts für eine neue Anzeige, d. h. einer Krankheit, für die das Rauschgift nicht spezifisch genehmigt wird
• Bewerten Sie, ob das neue Medikament oder Gerät für die Bedingung des Patienten wirksamer sind als das bereits verwendete, normale Medikament oder Gerät ("die Goldwährung" oder "Standardtherapie")
• Vergleichen Sie die Wirksamkeit in Patienten mit einer spezifischen Krankheit von zwei oder mehr bereits genehmigtem oder allgemeinem Eingreifen für diese Krankheit (z.B, Gerät gegen das Gerät B, Therapie gegen die Therapie B)

Bemerken Sie, dass, während die meisten klinischen Proben zwei Medikamente oder Geräte vergleichen, einige Proben drei oder vier Medikamente, Dosen von Medikamenten oder Geräte gegen einander vergleichen.

Abgesehen von sehr kleinen auf eine einzelne Position beschränkten Proben werden das klinische Probe-Design und die Ziele in ein Dokument genannt ein klinisches Probe-Protokoll geschrieben. Das Protokoll ist das 'Betriebshandbuch' für die klinische Probe und stellt sicher, dass Forscher in verschiedenen Positionen alle die Probe ebenso auf Patienten mit denselben Eigenschaften durchführen. (Diese Gleichförmigkeit wird entworfen, um den Daten zu erlauben, vereint zu werden.) Ein Protokoll wird immer in Mehrzentrum-Proben verwendet.

Weil die klinische Probe entworfen wird, um Hypothesen zu prüfen und streng zu kontrollieren und zu bewerten, was geschieht, können klinische Proben als die Anwendung der wissenschaftlichen Methode, und spezifisch der experimentelle Schritt, zum Verstehen des Menschen oder der Tierbiologie gesehen werden.

Die meistens durchgeführten klinischen Proben bewerten neue Rauschgifte, medizinische Geräte (wie ein neuer Katheter), biologics, psychologische Therapien oder anderes Eingreifen. Klinische Proben können erforderlich sein, bevor die nationale Aufsichtsbehörde Marketing des Rauschgifts oder Geräts oder einer neuen Dosis des Rauschgifts für den Gebrauch auf Patienten genehmigt.

Geschichte

Die Geschichte von klinischen Proben vor 1750 ist kurz.

Die Konzepte hinter klinischen Proben sind jedoch alt. Das Buch des Kapitels 1 von Daniel, Verse 12 bis 15 beschreibt zum Beispiel ein geplantes Experiment sowohl mit der Grundlinie als auch mit den Anschlußbeobachtungen von zwei Gruppen, die entweder teilgenommen haben, oder, "das Fleisch des Königs" im Laufe einer Probezeit von zehn Tagen nicht teilgenommen haben. Persischer Arzt und Philosoph, Avicenna, haben solchen Untersuchungen eine mehr formelle Struktur gegeben. Im Kanon der Medizin in 1025 n.Chr. hat er Regeln für den experimentellen Gebrauch und die Prüfung von Rauschgiften aufgestellt und hat einem genauen Führer für das praktische Experimentieren im Prozess des Entdeckens und Beweises der Wirksamkeit von medizinischen Rauschgiften und Substanzen geschrieben. Er hat die folgenden Regeln und Grundsätze angelegt, für die Wirksamkeit von neuen Rauschgiften und Medikamenten zu prüfen:

1. Das Rauschgift muss von jeder fremden zufälligen Qualität frei sein.
2. Es muss auf einem einfachen, nicht einer Zusammensetzung, Krankheit verwendet werden.
3. Das Rauschgift muss mit zwei gegensätzlichen Typen von Krankheiten geprüft werden, weil manchmal ein Rauschgift eine Krankheit durch seine wesentlichen Qualitäten und einen anderen durch seine zufälligen heilt.
4. Die Qualität des Rauschgifts muss der Kraft der Krankheit entsprechen. Zum Beispiel gibt es einige Rauschgifte, deren Hitze weniger ist als die Kälte von bestimmten Krankheiten, so dass sie keine Wirkung auf sie haben würden.
5. Die Zeit der Handlung muss beobachtet werden, so dass Essenz und Unfall nicht verwirrt sind.

1. sehen muss, kommt die Wirkung des Rauschgifts ständig oder in vielen Fällen vor, weil, wenn das nicht geschehen ist, es eine zufällige Wirkung war.
2. Das Experimentieren muss mit dem menschlichen Körper getan werden, für ein Rauschgift auf einem Löwen zu prüfen, oder ein Pferd könnte nichts über seine Wirkung auf den Mann beweisen.

Eine der berühmtesten klinischen Proben war die Demonstration von James Lind 1747 dieser Zitrusfrüchte heilen Skorbut. Er hat die Effekten von verschiedenen verschiedenen acidic Substanzen im Intervall von Essig zum Apfelsaft auf Gruppen von gequälten Matrosen verglichen und hat gefunden, dass sich die Gruppe, denen Orangen und Zitronen gegeben wurden, von Skorbut nach 6 Tagen größtenteils erholt hatte.

Frederick Akbar Mahomed (d. 1884), wer im Krankenhaus des Kerls in London gearbeitet hat, hat wesentliche Beiträge zum Prozess von klinischen Proben während seiner ausführlichen klinischen Studien geleistet, wo "er chronische Nierenentzündung mit sekundärer Hypertonie davon getrennt hat, was wir jetzt wesentliche Hypertonie nennen." Er hat auch "die Gesammelte Untersuchungsaufzeichnung für die britische Medizinische Vereinigung gegründet; diese Organisation hat Daten von Ärzten gesammelt, die sich außerhalb der Krankenhaus-Einstellung üben, und war der Vorgänger von modernen zusammenarbeitenden klinischen Proben und t123."

Typen

Eine Weise, klinische Proben zu klassifizieren, ist, in der Weise sich die Forscher benehmen.

• In einer Beobachtungsstudie beobachten die Ermittlungsbeamten die Themen und messen ihre Ergebnisse. Die Forscher führen die Studie nicht aktiv. Ein Beispiel ist die Gesundheitsstudie der Krankenschwestern.
• In einer Interventional-Studie geben die Ermittlungsbeamten den Forschungsthemen eine besondere Medizin oder anderes Eingreifen. Gewöhnlich vergleichen sie die behandelten Themen Themen, die keine Behandlung oder Standardbehandlung erhalten. Dann messen die Forscher, wie sich die Gesundheit der Themen ändert.

Eine andere Weise, Proben zu klassifizieren, ist durch ihren Zweck. Die amerikanischen Nationalen Institute für die Gesundheit (NIH) organisieren Proben in fünf (5) verschiedene Typen:

• Verhinderungsproben: Suchen Sie nach besseren Weisen, Krankheit in Leuten zu verhindern, die die Krankheit nie gehabt haben oder eine Krankheit davon abzuhalten, zurückzukehren. Diese Annäherungen können Arzneimittel, Vitamine, Impfstoffe, Minerale oder Lebensstil-Änderungen einschließen.
• Abschirmung von Proben: Prüfen Sie die beste Weise, bestimmte Krankheiten oder Gesundheitsbedingungen zu entdecken.
• Diagnostische Proben: Geführt, um bessere Tests oder Verfahren zu finden, für eine besondere Krankheit oder Bedingung zu diagnostizieren.
• Behandlungsproben: Prüfen Sie experimentelle Behandlungen, neue Kombinationen von Rauschgiften oder neue Annäherungen an die Chirurgie oder Strahlentherapie.
• Lebensqualitätsproben: Erforschen Sie Weisen, Bequemlichkeit und die Lebensqualität für Personen mit einer chronischen Krankheit zu verbessern (a.k.a. Unterstützende Sorge-Proben).
• Mitleidsvolle Gebrauch-Proben oder ausgebreiteter Zugang: Stellen Sie teilweise geprüfte, ungebilligte Therapeutik vor einer kleinen Anzahl von Patienten zur Verfügung, die keine anderen realistischen Optionen haben. Gewöhnlich schließt das eine Krankheit ein, für die keine wirksame Therapie, oder ein Patient besteht, der bereits versucht und allen anderen Standardbehandlungen gefehlt hat, und dessen Gesundheit so schwach ist, dass er sich für die Teilnahme in randomized klinischen Proben nicht qualifiziert. Gewöhnlich muss der Fall durch die Fall-Billigung sowohl durch den FDA als auch durch die pharmazeutische Gesellschaft für solche Ausnahmen gewährt werden.

Design

Eine grundsätzliche Unterscheidung in der Beweis-basierten Medizin ist zwischen Beobachtungsstudien, und randomized hat Proben kontrolliert. Typen von Beobachtungsstudien in der Epidemiologie wie die Kohorte-Studie und die Studie der Fall-Kontrolle stellen weniger zwingende Beweise zur Verfügung, als der randomized Probe kontrolliert hat. In Beobachtungsstudien beobachten die Ermittlungsbeamten nur Vereinigungen (Korrelationen) zwischen den Behandlungen, die von Teilnehmern und ihrem Gesundheitsstatus oder Krankheiten erfahren sind.

Kontrollierte Probe eines randomized ist das Studiendesign, das die zwingendsten Beweise zur Verfügung stellen kann, dass die Studienbehandlung die erwartete Wirkung auf die menschliche Gesundheit verursacht.

Zurzeit werden eine Phase II und die meisten Rauschgift-Proben der Phase III als randomized, doppelter Rollladen entworfen und Suggestionsmittel-kontrolliert.

• Randomized: Jedes Studienthema wird zufällig damit beauftragt, entweder die Studienbehandlung oder ein Suggestionsmittel zu erhalten.
• Rollladen: Die an der Studie beteiligten Themen wissen nicht, welche Studienbehandlung sie erhalten. Wenn die Studie Doppelblind-ist, wissen die Forscher auch nicht, welche Behandlung jedem gegebenen Thema gegeben wird. Dieses 'Blenden' soll Neigungen seitdem verhindern, wenn ein Arzt gewusst hat, welcher Patient die Studienbehandlung bekam, und welcher Patient das Suggestionsmittel bekam, könnte er/sie geneigt sein, (vermutlich nützlich) Studienrauschgift einem Patienten zu geben, der daraus leichter einen Nutzen ziehen konnte. Außerdem könnte ein Arzt Extrasorge nur den Patienten geben, die die Suggestionsmittel erhalten, um ihre Unwirksamkeit zu ersetzen. Eine Form der Doppelblindstudie hat gerufen ein "Doppelt-Schein"-Design erlaubt zusätzliche Versicherung gegen die Neigung oder Suggestionsmittel-Wirkung. In dieser Art der Studie werden allen Patienten sowohl Suggestionsmittel als auch aktive Dosen in Wechselzeitspannen während der Studie gegeben.
• Suggestionsmittel-kontrolliert: Der Gebrauch eines Suggestionsmittels (unechte Behandlung) erlaubt den Forschern, die Wirkung der Studienbehandlung zu isolieren.

Obwohl der Begriff "klinische Proben" meistens mit dem großen, randomized für die Phase III typische Studien vereinigt wird, sind viele klinische Proben klein. Sie können von einzelnen Ärzten oder einer kleinen Gruppe von Ärzten "gesponsert" werden und werden entworfen, um einfache Fragen zu prüfen. Im Feld von seltenen Krankheiten manchmal könnte die Zahl von Patienten der Begrenzungsfaktor für eine klinische Probe sein. Andere klinische Proben verlangen große Anzahl von Teilnehmern (wem im Laufe langer Zeiträume der Zeit gefolgt werden kann), und der Probe-Förderer eine private Gesellschaft, eine Regierungsgesundheitsagentur oder ein akademischer Forschungskörper wie eine Universität ist.

Aktive Comparator-Studien

Des Zeichens, während der letzten zehn Jahre, oder so ist es eine übliche Praxis geworden, um "aktiven comparator" Studien (auch bekannt als "aktive Kontrolle" Proben) zu führen. Mit anderen Worten, wenn eine Behandlung besteht, der klar besser ist als das Tun von nichts für das Thema (d. h. das Geben von ihnen das Suggestionsmittel), würde die abwechselnde Behandlung eine Therapie des Standards der Sorge sein. Die Studie würde die 'Test'-Behandlung mit der Therapie des Standards der Sorge vergleichen.

Eine wachsende Tendenz im Arzneimittellehre-Feld schließt den Gebrauch von Drittauftragnehmern ein, um die erforderlichen Comparator-Zusammensetzungen zu erhalten. Solche Dritten stellen Gutachten in der Logistik des Erreichens, der Speicherung und des Verschiffens des comparators zur Verfügung. Als ein Vorteil für den Hersteller der Comparator-Zusammensetzungen kann ein fester comparator sourcing Agentur das Problem des Parallele-Importierens erleichtern (eine patentierte Zusammensetzung zum Verkauf in einem Land außerhalb des Patentieren-Agentureinflussbereichs importierend).

Klinisches Probe-Protokoll

Ein klinisches Probe-Protokoll ist ein Dokument, das verwendet ist, um Bestätigung des Probe-Designs durch eine Tafel von Experten und Anhänglichkeit durch alle Studienermittlungsbeamten, selbst wenn zu gewinnen, geführt in verschiedenen Ländern.

Das Protokoll beschreibt das wissenschaftliche Grundprinzip, das Ziel (E), das Design, die Methodik, die statistischen Rücksichten und die Organisation der geplanten Probe. Details der Probe werden auch in anderen Dokumenten zur Verfügung gestellt, die im Protokoll wie eine Broschüre eines Ermittlungsbeamten Verweise angebracht sind.

Das Protokoll enthält einen genauen Studienplan, für die klinische Probe durchzuführen, nicht nur Sicherheit und Gesundheit der Probe-Themen zu sichern, sondern auch eine genaue Schablone für das Probe-Verhalten durch Ermittlungsbeamte an vielfachen Positionen (in einer "Mehrzentrum"-Probe) zur Verfügung zu stellen, um die Studie auf genau dieselbe Weise durchzuführen. Diese Harmonisierung erlaubt Daten, insgesamt verbunden zu werden, als ob alle Ermittlungsbeamten (gekennzeichnet als "Seiten") nah zusammen arbeiteten. Das Protokoll gibt auch den Studienverwaltern (häufig eine Vertragsforschungsorganisation oder CRO) sowie die Seite-Mannschaft von Ärzten, Krankenschwestern und Klinik-Verwaltern ein allgemeines Bezugsdokument für Seite-Verantwortungen während der Probe.

Das Format und der Inhalt von klinischen Probe-Protokollen, die durch Arzneimittel, Biotechnologie oder medizinische Gerät-Gesellschaften in den Vereinigten Staaten, Europäische Union oder Japan gesponsert sind, sind standardisiert worden, um Guter Klinischer Praxis-Leitung zu folgen, die durch die Internationale Konferenz für die Harmonisierung von Technischen Voraussetzungen für die Registrierung von Arzneimitteln für den Menschlichen Gebrauch (ICH) ausgegeben ist. Aufsichtsbehörden in Kanada und Australien folgen auch ICH Richtlinien. Einige Zeitschriften, z.B Proben, ermuntern trialists dazu, ihre Protokolle in der Zeitschrift zu veröffentlichen.

Designeigenschaften

Informierte Zustimmung

Ein wesentlicher Bestandteil, eine klinische Probe zu beginnen, soll Studienthemen im Anschluss an Verfahren mit einem unterzeichneten Dokument genannt "informierte Zustimmung" rekrutieren. Allgemein können Kinder, die an der klinischen Probe teilnehmen, nicht informierte Zustimmung, aber abhängig von ihrem Alter autonom zur Verfügung stellen, und andere Faktoren können erforderlich sein, informierte Zustimmung zur Verfügung zu stellen.

Informierte Zustimmung ist ein gesetzlich definierter Prozess einer Person, die über Schlüsseltatsachen wird erzählt, die an einer klinischen Probe vor dem Entscheiden beteiligt sind, ob man teilnimmt. Um Teilnahme zu einem Kandidat-Thema völlig zu beschreiben, erklären die Ärzte und an der Probe beteiligten Krankenschwestern die Details der Studiengebrauchen-Begriffe, die die Person verstehen wird. Fremdsprachige Übersetzung wird zur Verfügung gestellt, wenn die Muttersprache des Teilnehmers nicht dasselbe als das Studienprotokoll ist.

Die Forschungsmannschaft stellt ein informiertes Zustimmungsdokument zur Verfügung, das Probe-Details, wie sein Zweck, Dauer, erforderliche Verfahren, Gefahren, potenzielle Vorteile und Schlüsselkontakte einschließt. Der Teilnehmer entscheidet dann, ob man das Dokument in Übereinstimmung unterzeichnet. Informierte Zustimmung ist nicht ein unveränderlicher Vertrag, weil sich der Teilnehmer jederzeit ohne Strafe zurückziehen kann.

Statistische Macht

Die Zahl von in eine Studie eingeschriebenen Patienten hat ein großes Lager auf der Fähigkeit der Studie, die Größe der Wirkung des Studieneingreifens zuverlässig zu entdecken. Das wird als die "Macht" der Probe beschrieben. Je größer die Beispielgröße oder Zahl von Teilnehmern in der Probe, desto größer die statistische Macht.

Jedoch, im Entwerfen einer klinischen Probe, muss diese Rücksicht mit der Tatsache erwogen werden, dass mehr Patienten für eine teurere Probe machen. Die Macht einer Probe ist kein einziger, einzigartiger Wert; es schätzt die Fähigkeit einer Probe, einen Unterschied einer besonderen Größe (oder größer) zwischen dem behandelten (geprüftes Rauschgift/Gerät) und der Kontrolle (Suggestionsmittel oder Standardbehandlung) Gruppen zu entdecken. Durch das Beispiel könnte eine Probe mit einem lipid-sinkenden Rauschgift gegen das Suggestionsmittel mit 100 Patienten in jeder Gruppe eine Macht 0.90 haben, um einen Unterschied zwischen Patienten zu entdecken, die Studienrauschgift und Patienten erhalten, die Suggestionsmittel von 10 mg/dL oder mehr erhalten, aber nur eine Macht 0.70 zu haben, um einen Unterschied von 5 mg/dL zu entdecken.

Suggestionsmittel-Gruppen

Bloß das Geben einer Behandlung kann nichtspezifische Effekten haben, und diese werden für durch die Einschließung einer Suggestionsmittel-Gruppe kontrolliert. Themen in der Behandlung und den Suggestionsmittel-Gruppen werden zufällig zugeteilt und geblendet, betreffs deren Gruppe sie gehören. Da sich Forscher verschieden zu Themen gegeben Behandlungen oder Suggestionsmittel benehmen können, werden Proben auch verdoppelt - hat geblendet, so dass die Forscher nicht wissen, zu dem sich gruppieren, wird ein Thema zugeteilt.

Das Zuweisen einer Person zu einer Suggestionsmittel-Gruppe kann ein Moralproblem aufwerfen, wenn es sein oder ihr Recht verletzt, die beste verfügbare Behandlung zu erhalten. Die Behauptung Helsinkis stellt Richtlinien auf diesem Problem zur Verfügung.

Phasen

Klinische Proben, die mit neuen Rauschgiften verbunden sind, werden in vier Phasen allgemein eingeteilt. Jede Phase des Rauschgift-Billigungsprozesses wird als eine getrennte klinische Probe behandelt. Der Prozess der Rauschgift-Entwicklung wird normalerweise durch alle vier Phasen im Laufe vieler Jahre weitergehen. Wenn das Rauschgift erfolgreich Phasen I, II, und III durchführt, wird es gewöhnlich durch die nationale Aufsichtsbehörde für den Gebrauch in der allgemeinen Bevölkerung genehmigt.

• Phase I: Abschirmung für die Sicherheit
• Phase II: Das Herstellen des Probeprotokolls
• Phase III: Endprüfung
• Phase IV: 'Postbilligung' studiert

Bevor pharmazeutische Gesellschaften klinische Proben auf einem Rauschgift anfangen, führen sie umfassende vorklinische Studien.

Länge

Klinische Proben sind nur ein kleine Teil der Forschung, die ins Entwickeln einer neuen Behandlung eintritt. Potenzielle Rauschgifte müssen zum Beispiel zuerst entdeckt, gereinigt, charakterisiert, und in Laboratorien (in der Zelle und den Tierstudien) vor jemals dem Erleben klinischer Proben geprüft werden. Insgesamt werden ungefähr 1,000 potenzielle Rauschgifte geprüft, bevor gerade man den Punkt erreicht, in einer klinischen Probe geprüft zu werden. Zum Beispiel hat ein neues Krebs-Rauschgift, durchschnittlich, 6 Jahre der Forschung dahinter, bevor es es sogar zu klinischen Proben macht. Aber die Hauptstockung im Bereitstellen neuer Krebs-Rauschgifte ist die Zeit, die es bringt, um klinische Proben selbst zu vollenden. Durchschnittlich, der Pass von ungefähr 8 Jahren von der Zeit ein Krebs-Rauschgift geht in klinische Proben ein, bis es Billigung von Ordnungsämtern zum Verkauf zum Publikum erhält. Rauschgifte für andere Krankheiten haben ähnliche Zeitachsen.

Einige Gründe eine klinische Probe könnten mehrere Jahre dauern:

• Für chronische Bedingungen wie Krebs braucht man Monate, wenn nicht Jahre, um zu sehen, ob eine Krebs-Behandlung eine Wirkung auf einen Patienten hat.
• Für Rauschgifte, die, wie man erwartet, keine starke Wirkung haben (muss Bedeutung einer Vielzahl von Patienten rekrutiert werden, um jede Wirkung zu beobachten), genug Patienten rekrutierend, um die Wirksamkeit des Rauschgifts zu prüfen (d. h., statistische Macht bekommend), kann mehrere Jahre nehmen.
• Nur bestimmte Leute, die die Zielkrankheitsbedingung haben, sind berechtigt, an jeder klinischen Probe teilzunehmen. Forscher, die diese besonderen Patienten behandeln, müssen an der Probe teilnehmen. Dann müssen sie die wünschenswerten Patienten erkennen und Zustimmung von ihnen oder ihren Familien erhalten, um an der Probe teilzunehmen.

Die größte Barriere für die Vollendung von Studien ist die Knappheit an Leuten, die teilnehmen. Das ganze Rauschgift und viele Gerät-Proben nehmen eine Teilmenge der Bevölkerung ins Visier, vorhabend kann nicht jeder teilnehmen. Einige Rauschgift-Proben verlangen, dass Patienten ungewöhnliche Kombinationen von Krankheitseigenschaften haben. Es ist eine Herausforderung, die passenden Patienten zu finden und ihre Zustimmung besonders zu erhalten, wenn sie keinen direkten Vorteil erhalten können (weil sie nicht bezahlt werden, wie man noch nicht beweist, arbeitet das Studienrauschgift, oder der Patient kann ein Suggestionsmittel erhalten). Im Fall von Krebs-Patienten werden weniger als 5 % von Erwachsenen mit Krebs an Rauschgift-Proben teilnehmen. Gemäß der Pharmazeutischen Forschung und den Herstellern Amerikas (PhRMA) wurden ungefähr 400 Krebs-Arzneimittel in klinischen Proben 2005 geprüft. Nicht alle von diesen werden sich erweisen, aber diejenigen nützlich zu sein, die sind, kann im genehmigen verzögert werden, weil die Zahl von Teilnehmern so niedrig ist.

Für klinische Proben, die mit einer Saisonanzeige (wie Bordallergien, Affective Saisonunordnung, Grippe und andere) verbunden sind, kann die Studie nur während eines beschränkten Teils des Jahres getan werden (wie Frühling für Blütenstaub-Allergien), wenn das Rauschgift geprüft werden kann. Das kann eine zusätzliche Komplikation auf der Länge der Studie sein, noch berücksichtigen richtige Planung und der Gebrauch von Probe-Seiten in den südlichen sowie Nordhemisphären ganzjährige Proben kann die Länge der Studien reduzieren.

Klinische Proben, die mit keinem neuen Rauschgift gewöhnlich verbunden sind, haben eine viel kürzere Dauer. (Ausnahmen sind epidemiologische Studien wie die Gesundheitsstudie der Krankenschwestern.)

Regierung

Klinische Proben, die von einem lokalen Ermittlungsbeamten und (in den Vereinigten Staaten) entworfen sind föderalistisch geförderte klinische Proben werden fast immer vom Forscher verwaltet, der die Studie entworfen hat und sich um die Bewilligung beworben hat. Kleine Gerät-Studien können von der Fördern-Gesellschaft verwaltet werden. Klinische Proben mit neuen Rauschgiften werden gewöhnlich von einer von der Fördern-Gesellschaft angestellten Vertragsforschungsorganisation (CRO) verwaltet. Der Förderer stellt das Rauschgift und medizinische Versehen zur Verfügung. Ein CRO ist eine Gesellschaft, die zusammengezogen wird, um die ganze Verwaltungsarbeit an einer klinischen Probe durchzuführen. Für die Phase II, III und IV die CRO-Rekruten, die teilnehmen, versorgen Forscher, Züge sie, sie mit dem Bedarf, koordinieren Studienverwaltung und Datenerfassung, stellen Sitzungen auf, kontrollieren die Seiten für den Gehorsam des klinischen Protokolls und stellen sicher, dass der Förderer Daten von jeder Seite erhält. Fachmann-Seite-Verwaltungsorganisationen können auch angestellt werden, um mit dem CRO zu koordinieren, um schnelle IRB/IEC Billigung und schnellere Seite-Einleitung und geduldige Einberufung zu sichern. Klinische Proben der Phase I mit neuen Arzneimitteln werden häufig in einem Fachmann klinische Probe-Klinik mit hingebungsvollen Pharmakologen geführt, wo das Thema vom Vollzeitpersonal beobachtet werden kann. Diese Kliniken werden häufig durch einen CRO geführt, wer sich auf diese Studien spezialisiert.

An einer teilnehmenden Seite tun ein oder mehr Forschungshelfer (häufig Krankenschwestern) den grössten Teil der Arbeit im Leiten der klinischen Probe. Der Forschungshelfer-Job kann einige oder den ganzen folgenden einschließen: Versorgung lokalen Institutional Review Board (IRB) mit der Dokumentation, die notwendig ist, um seine Erlaubnis zu erhalten, die Studie, Unterstützung mit dem Studienanlauf, Erkennen berechtigter Patienten, Erreichen der Zustimmung von ihnen oder ihren Familien, das Verwalten der Studienbehandlung (En), Sammeln und statistisch Analysieren von Daten, Aufrechterhalten und Aktualisieren von Datendateien während der Fortsetzung, und des Kommunizierens mit dem IRB, sowie des Förderers und CRO zu führen.

Moralverhalten

Klinische Proben werden durch passende Aufsichtsbehörden nah beaufsichtigt. Alle Studien, die mit einem medizinischen oder therapeutischen Eingreifen auf Patienten verbunden sind, müssen von einem Überwachen-Ethik-Komitee genehmigt werden, bevor Erlaubnis anerkannt wird, die Probe zu führen. Das lokale Ethik-Komitee hat Taktgefühl an, wie es Noninterventional-Studien (Beobachtungsstudien oder diejenigen beaufsichtigen wird, die bereits gesammelte Daten verwenden). In den Vereinigten Staaten wird dieser Körper Institutional Review Board (IRB) genannt. Die meisten IRBs werden im Krankenhaus oder Einrichtung des lokalen Ermittlungsbeamten gelegen, aber einige Förderer erlauben den Gebrauch eines zentralen (unabhängiger/für Gewinn) IRB für Ermittlungsbeamte, die an kleineren Einrichtungen arbeiten.

Um ethisch zu sein, müssen Forscher die volle und informierte Zustimmung von teilnehmenden menschlichen Themen erhalten. (Eine der Hauptfunktionen des IRB stellt sicher, dass potenzielle Patienten über die klinische Probe entsprechend informiert werden.), Wenn der Patient unfähig ist, für sich zuzustimmen, können Forscher Zustimmung vom gesetzlich autorisierten Vertreter des Patienten suchen. In Kalifornien hat der Staat prioritized die Personen, die als der gesetzlich autorisierte Vertreter dienen können.

In einigen amerikanischen Positionen muss der lokale IRB Forscher und ihren Personal bescheinigen, bevor sie klinische Proben führen können. Sie müssen die geduldige Bundesgemütlichkeit (HIPAA) Gesetz und gute klinische Praxis verstehen. Die internationale Konferenz von Harmonisierungsrichtlinien für die gute Klinische Praxis (ICH GCP) ist eine Reihe von Standards verwendet international für das Verhalten von klinischen Proben. Die Richtlinien haben zum Ziel sicherzustellen, dass die "Rechte, Sicherheit und von Probe-Themen gut zu sein, geschützt werden".

Der Begriff der informierten Zustimmung von teilnehmenden menschlichen Themen besteht in vielen Ländern überall auf der Welt, aber seine genaue Definition kann sich noch ändern.

Informierte Zustimmung ist klar eine notwendige Bedingung für das Moralverhalten, aber sichert Moralverhalten nicht. Das Endziel ist, der Gemeinschaft von Patienten oder zukünftigen Patienten auf eine bestmögliche und verantwortlichste Weise zu dienen. Jedoch kann es hart sein, dieses Ziel in eine bestimmte gemessene objektive Funktion zu verwandeln. In einigen Fällen kann das, jedoch, bezüglich des Beispiels für Fragen dessen getan werden, wenn man folgende Behandlungen aufhört (sieh Verschiedenheitsalgorithmus), und hat dann Methoden gemessen kann eine wichtige Rolle spielen.

Zusätzliche Moralsorgen sind da, wenn sie klinische Proben auf Kindern (Kinderheilkunde) führen.

Sicherheit

Die Verantwortung für die Sicherheit der Themen in einer klinischen Probe wird zwischen dem Förderer, den lokalen Seite-Ermittlungsbeamten (wenn verschieden, vom Förderer), die verschiedenen IRBs geteilt, die die Studie beaufsichtigen, und (in einigen Fällen, wenn die Studie mit einem marktfähigen Rauschgift oder Gerät verbunden ist) das Ordnungsamt für das Land, wo das Rauschgift oder Gerät verkauft werden.

Aus Sicherheitsgründen werden viele klinische Proben mit Rauschgiften entworfen, um Frauen des Entbindungsalters, schwangere Frauen und/oder Frauen auszuschließen, die schwanger während der Studie werden. In einigen Fällen werden die Partner männlichen Geschlechts dieser Frauen auch ausgeschlossen oder erforderlich, Geburtenkontrolle-Maßnahmen zu ergreifen.

Förderer

• Während der klinischen Probe ist der Förderer dafür verantwortlich, die lokalen Seite-Ermittlungsbeamten der wahren historischen Sicherheitsaufzeichnung des Rauschgifts, des Geräts oder der anderen ärztlichen Behandlungen genau zu informieren, die, und von irgendwelchen potenziellen Wechselwirkungen der Studienbehandlung (En) mit bereits genehmigten ärztlichen Behandlungen zu prüfen sind. Das erlaubt den lokalen Ermittlungsbeamten, ein informiertes Urteil darauf zu machen, ob man an der Studie teilnimmt oder nicht.
• Der Förderer ist dafür verantwortlich, die Ergebnisse der Studie zu kontrollieren, als sie von den verschiedenen Seiten eingehen, als die Probe weitergeht. In größeren klinischen Proben wird ein Förderer die Dienstleistungen eines Datenmithörkomitees (DMC verwenden, der in den Vereinigten Staaten als ein Datensicherheitsmithörausschuss bekannt ist). Das ist eine unabhängige Gruppe von Klinikern und Statistikern. Der DMC trifft sich regelmäßig, um die ungeblendeten Daten nachzuprüfen, die der Förderer bis jetzt erhalten hat. Der DMC hat die Macht, Beendigung der Studie zu empfehlen, die auf ihrer Rezension zum Beispiel gestützt ist, wenn die Studienbehandlung mehr Tod herbeiführt als die Standardbehandlung oder scheint, unerwartete und studienzusammenhängende ernste nachteilige Ereignisse zu verursachen.
• Der Förderer ist dafür verantwortlich, nachteilige Ereignis-Berichte von allen Seite-Ermittlungsbeamten in der Studie zu sammeln, und um alle Ermittlungsbeamten des Urteils des Förderers betreffs zu informieren, ob diese nachteiligen Ereignisse verbunden gewesen sind oder nicht sich auf die Studienbehandlung bezogen haben. Das ist ein Gebiet, wo Förderer ihr Urteil schräg legen können, um die Studienbehandlung zu bevorzugen.
• Der Förderer und die lokalen Seite-Ermittlungsbeamten sind dafür gemeinsam verantwortlich, eine mit der Seite spezifische informierte Zustimmung zu schreiben, die genau die potenziellen Themen der wahren Gefahren und potenziellen Vorteile der Teilnahme an der Studie informiert, während sie zur gleichen Zeit das Material so kurz präsentiert wie möglich und auf der gewöhnlichen Sprache. FDA Regulierungen und ICH Richtlinien beide verlangen, dass "die Information, die dem Thema oder dem Vertreter gegeben wird, auf der Sprache sein soll, die zum Thema oder dem Vertreter verständlich ist." Wenn die Muttersprache des Teilnehmers nicht englisch ist, muss der Förderer die informierte Zustimmung in die Sprache des Teilnehmers übersetzen.

Lokale Seite-Ermittlungsbeamte

• Eine erste Aufgabe eines Arztes ist seinen/ihren Patienten, und wenn ein Arztermittlungsbeamter glaubt, dass die Studienbehandlung Themen in der Studie schaden kann, kann der Ermittlungsbeamte aufhören, jederzeit teilzunehmen. Andererseits haben Ermittlungsbeamte häufig ein Finanzinteresse am Rekrutieren von Themen, und können unmoralisch handeln, um ihre Teilnahme zu erhalten und aufrechtzuerhalten.
• Die lokalen Ermittlungsbeamten sind dafür verantwortlich, die Studie gemäß dem Studienprotokoll zu führen, und den Studienpersonal überall in der Dauer der Studie zu beaufsichtigen.
• Der lokale Ermittlungsbeamte oder sein/ihr Studienpersonal sind dafür verantwortlich sicherzustellen, dass potenzielle Themen in der Studie die Gefahren und potenziellen Vorteile der Teilnahme an der Studie verstehen; mit anderen Worten, dass sie (oder ihre gesetzlich autorisierten Vertreter) aufrichtig informierte Zustimmung geben.
• Die lokalen Ermittlungsbeamten sind dafür verantwortlich, alle nachteiligen vom Förderer gesandten Ereignis-Berichte nachzuprüfen. (Diese nachteiligen Ereignis-Berichte enthalten die Meinung sowohl vom Ermittlungsbeamten an der Seite, wo das nachteilige Ereignis, als auch der Förderer, bezüglich der Beziehung des nachteiligen Ereignisses zu den Studienbehandlungen vorgekommen ist). Die lokalen Ermittlungsbeamten sind dafür verantwortlich, ein unabhängiges Urteil dieser Berichte zu machen, und schnell den lokalen IRB aller ernsten und studienBehandlungszusammenhängenden nachteiligen Ereignisse zu informieren.
• Wenn ein lokaler Ermittlungsbeamter der Förderer ist, kann es nicht formelle nachteilige Ereignis-Berichte geben, aber studieren der Personal an allen Positionen ist dafür verantwortlich, den Koordinieren-Ermittlungsbeamten von irgendetwas Unerwartetem zu informieren.
• Der lokale Ermittlungsbeamte ist dafür verantwortlich, zum lokalen IRB in allen Kommunikationen in Zusammenhang mit der Studie ehrlich zu sein.

IRBs

Billigung durch einen IRB oder Ethik-Ausschuss, ist notwendig, bevor alle außer der am meisten informellen medizinischen Forschung beginnen können.

• In kommerziellen klinischen Proben wird das Studienprotokoll durch einen IRB nicht genehmigt, bevor der Förderer Seiten rekrutiert, um die Probe zu führen. Jedoch sind das Studienprotokoll und die Verfahren geschneidert worden, um allgemeine IRB Vorlage-Voraussetzungen zu passen. In diesem Fall, und wo es keinen unabhängigen Förderer gibt, legt jeder lokale Seite-Ermittlungsbeamte das Studienprotokoll, die Zustimmung (En), die Datenerfassungsformen und Begleitpapiere zum lokalen IRB vor. Universitäten und die meisten Krankenhäuser haben innerbetrieblichen IRBs. Andere Forscher (solcher als im Spaziergang - in Kliniken) verwenden unabhängigen IRBs.
• Der IRB prüft die Studie sowohl für die medizinische Sicherheit als auch für den Schutz der an der Studie beteiligten Patienten, bevor es dem Forscher erlaubt, die Studie zu beginnen. Es kann Änderungen in Studienverfahren oder in den dem Patienten gegebenen Erklärungen verlangen. Eine erforderliche jährliche "ständige Rezension" Bericht vom Ermittlungsbeamten aktualisiert den IRB auf dem Fortschritt der Studie und jeder neuen mit der Studie verbundenen Sicherheitsinformation.

Ordnungsämter

• Wenn eine klinische Probe ein neues geregeltes Rauschgift oder medizinisches Gerät betrifft (oder ein vorhandenes Rauschgift zu einem neuen Zweck), das passende Ordnungsamt für jedes Land, wo der Förderer das Rauschgift verkaufen möchte, oder Gerät alle Studiendaten vor dem Erlauben das Rauschgift/Gerät nachprüfen soll, zur folgenden Phase weiterzugehen oder auf den Markt gebracht zu werden. Jedoch, wenn der Förderer negativen Daten vorenthält, oder Daten falsch darstellt, hat es von klinischen Proben erworben, das Ordnungsamt kann die falsche Entscheidung treffen.
• In den Vereinigten Staaten kann der FDA die Dateien von lokalen Seite-Ermittlungsbeamten revidieren, nachdem sie beendet haben, an einer Studie teilzunehmen, zu sehen, ob sie Studienverfahren richtig folgten. Diese Rechnungskontrolle, kann oder für die Ursache zufällig sein (weil der Ermittlungsbeamte betrügerischer Daten verdächtigt wird). Das Vermeiden einer Rechnungskontrolle ist ein Ansporn für Ermittlungsbeamte, Studienverfahren zu folgen.

Verschiedene Länder haben verschiedene Durchführungsvoraussetzungen und geistige Vollzugsanlagen. "Ungefähr 40 Prozent aller klinischen Proben finden jetzt in Asien, Osteuropa, Mittelamerika und Südamerika statt. "Es gibt kein obligatorisches Registrierungssystem für klinische Proben in diesen Ländern, und viele folgen europäischen Direktiven in ihren Operationen nicht" sagt Dr Jacob Sijtsma von mit Sitz in den Niederlanden WEMOS, eine Befürwortungsgesundheitsorganisation, die klinische Proben in Entwicklungsländern verfolgt."

In den 1980er Jahren beginnend, wurde die Harmonisierung von klinischen Probe-Protokollen als ausführbar über Länder der Europäischen Union gezeigt. Zur gleichen Zeit hat die Koordination zwischen Europa, Japan und den Vereinigten Staaten zu einer gemeinsamen Durchführungsindustrie-Initiative auf der internationalen Harmonisierung genannt nach 1990 als die Internationale Konferenz für die Harmonisierung von Technischen Voraussetzungen für die Registrierung von Arzneimitteln für den Menschlichen Gebrauch (ICH) geführt

Zurzeit folgen die meisten klinischen Probe-Programme ICH Richtlinien, die auf das "Sicherstellen gerichtet sind, dass gute Qualität, sichere und wirksame Arzneimittel entwickelt und auf die effizienteste und rentable Weise eingeschrieben werden. Diese Tätigkeiten werden im Interesse des Verbrauchers und Gesundheitswesens verfolgt, um unnötige Verdoppelung von klinischen Proben in Menschen zu verhindern und den Gebrauch der Tierprüfung zu minimieren, ohne die Durchführungsverpflichtungen der Sicherheit und Wirksamkeit in Verlegenheit zu bringen."

Volkswirtschaft

Förderer

Die Kosten einer Studie hängen von vielen Faktoren, besonders die Zahl von Seiten ab, die die Studie führen, die Zahl von Patienten hat verlangt, und ob die Studienbehandlung bereits für den medizinischen Gebrauch genehmigt wird. Klinische Proben folgen einem standardisierten Prozess.

Die Kosten zu einer pharmazeutischen Gesellschaft, eine Phase III oder IV klinische Probe zu verwalten, können unter anderen einschließen:

• die Herstellung des Rauschgifts (E) / Gerät (E) hat geprüft
• Personalgehälter für die Entwerfer und Verwalter der Probe
• Zahlungen an die Vertragsforschungsorganisation, die Seite-Verwaltungsorganisation (wenn verwendet) und irgendwelche Außenberater
• Zahlungen an lokale Forscher (und ihr Personal) für ihre Zeit und Anstrengung in Rekruten anwerbenden Patienten und sich versammelnden Daten für den Förderer
• Studienmaterialien und sich einschiffend
• Kommunikation mit den lokalen Forschern, einschließlich der Vor-Ort-Überwachung durch den CRO vorher und (in einigen Fällen) mehrmals während der Studie
• eine oder mehr Ermittlungsbeamter-Lehrsitzungen
• Kosten, die von den lokalen Forschern wie Apotheke-Gebühren, IRB Gebühren und Porto übernommen sind.
• irgendwelche Zahlungen an Patienten haben sich in der Probe eingeschrieben (alle Zahlungen werden durch den IRBs ausschließlich beaufsichtigt, um sicherzustellen, dass sich Patienten gezwungen nicht fühlen, um an der Probe durch allzu attraktive Zahlungen teilzunehmen)

Diese Kosten werden im Laufe mehrerer Jahre übernommen.

In den Vereinigten Staaten gibt es einen 50-%-Steuerfreibetrag für Förderer von bestimmten klinischen Proben.

Nationale Gesundheitsagenturen wie die amerikanischen Nationalen Institute für das Gesundheitsangebot gewähren Ermittlungsbeamten, die klinische Proben entwerfen, die versuchen, auf Forschungsfragen zu antworten, die die Agentur interessieren. In diesen Fällen koordiniert der Ermittlungsbeamte, der die Bewilligung schreibt und die Studientaten als der Förderer verwaltet, und Datenerfassung von irgendwelchen anderen Seiten. Diese anderen Seiten können oder dürfen nicht bezahlt werden, um an der Studie, abhängig vom Betrag der Bewilligung und dem Betrag der von ihnen erwarteten Anstrengung teilzunehmen.

Klinische Proben sind traditionell teuer und schwierig zu übernehmen. Das Verwenden von Internetmitteln kann in einigen Fällen die Wirtschaftslast reduzieren.

Ermittlungsbeamte

Viele klinische Proben sind mit keinem Geld verbunden. Jedoch, wenn der Förderer eine private Gesellschaft oder eine nationale Gesundheitsagentur ist, werden Ermittlungsbeamte fast immer bezahlt, um teilzunehmen. Diese Beträge können klein sein, gerade ein teilweises Gehalt für Forschungshelfer und die Kosten jedes Bedarfs (gewöhnlich der Fall mit nationalen Gesundheitsagenturstudien) bedeckend, oder wesentlich sein und 'oben' einschließen, der dem Ermittlungsbeamten erlaubt, den Forschungspersonal während Zeiten zwischen klinischen Proben zu bezahlen.

Themen

In der Phase betäube ich Proben, Teilnehmer werden bezahlt, weil sie ihre Zeit (manchmal weg von ihren Häusern) aufgeben und zu unbekannten Gefahren ohne die Erwartung jedes Vorteils ausgestellt werden. In den meisten anderen Proben, jedoch, werden Themen nicht bezahlt, um sicherzustellen, dass ihre Motivation für die Teilnahme die Hoffnung auf das Erholen oder Beitragen zu medizinischen Kenntnissen ohne ihr Urteil ist, das durch Finanzrücksichten wird verdreht. Jedoch werden ihnen häufig kleine Zahlungen für studienzusammenhängende Ausgaben wie Reisen oder als Entschädigung für ihre Zeit mit dem Geben der Anschlußauskunft über ihre Gesundheit gegeben, nachdem sie von der ärztlichen Behandlung entladen werden.

Die Teilnahme an einer klinischen Probe

Phase 0 und Phase ich betäube Proben, suchen gesunde Freiwillige. Die meisten anderen klinischen Proben suchen Patienten, die eine spezifische Krankheit oder medizinische Bedingung haben. Es gibt allgemeine Einigkeit, dass die in der Gesellschaft beobachtete Ungleichheit in klinischen Proben durch die passende Einschließung von Bevölkerungen der ethnischen Minderheit widerspiegelt werden sollte.

Auffinden von Proben

Je nachdem die Art von Teilnehmern verlangt hat, verwenden Förderer von klinischen Proben verschiedene Einberufungsstrategien, einschließlich geduldiger Datenbanken, Zeitungs- und Radioanzeigen, Piloten, Poster in Plätzen die Patienten könnten (wie Sprechzimmer), und persönliche Einberufung von Patienten durch Ermittlungsbeamte gehen.

Freiwillige mit spezifischen Bedingungen oder Krankheiten haben zusätzliche Online-Mittel, ihnen zu helfen, klinische Proben ausfindig zu machen. Zum Beispiel können Leute mit der Parkinsonschen Krankheit PDtrials verwenden, um aktuelle Information über Proben der Parkinsonschen Krankheit zu finden, zurzeit Teilnehmer in den Vereinigten Staaten und Kanada einschreibend, und nach den klinischen Proben des spezifischen Parkinsons mit Kriterien wie Position, Probe-Typ und Symptom zu suchen. Andere mit der Krankheit spezifische Dienstleistungen bestehen für Freiwillige, um Proben verbunden mit ihrer Bedingung zu finden. Freiwillige können direkt auf ClinicalTrials.gov suchen, um Proben mit einer Registrierung ausfindig zu machen, die von den amerikanischen Nationalen Instituten für die Gesundheit und der Nationalen Bibliothek der Medizin geführt ist.

Jedoch werden viele klinische Proben Teilnehmer nicht akzeptieren, die sich mit ihnen direkt in Verbindung setzen, um als Freiwilliger zu dienen, weil es geglaubt wird, dass das die Eigenschaften der Bevölkerung beeinflussen kann, die wird studiert. Solche Proben werben normalerweise über Netze von medizinischen Fachleuten Rekruten an, die ihre individuellen Patienten bitten, Registrierung zu denken.

Schritte für Freiwillige

Vor der Teilnahme an einer klinischen Probe sollten interessierte Freiwillige mit ihren Ärzten, Familienmitgliedern und anderen sprechen, die an Proben in der Vergangenheit teilgenommen haben. Nach dem Auffinden einer Probe werden Freiwillige häufig die Gelegenheit haben, zu sprechen oder dem klinischen Probe-Koordinator für mehr Information per E-Mail zu schicken und auf irgendwelche Fragen zu antworten. Nach dem Empfang der Zustimmung von ihren Ärzten ordnen Freiwillige dann eine Ernennung für einen Abschirmungsbesuch mit dem Probe-Koordinator ein.

Alle Freiwilligen, die für eine Probe betrachten werden, sind erforderlich, einen medizinischen Schirm zu übernehmen. Es gibt verschiedene Voraussetzungen für verschiedene Proben, aber dient normalerweise als Freiwilliger wird die folgenden Tests in einem medizinischen Laboratorium haben:

• Maß der elektrischen Tätigkeit des Herzens (ECG)
• Maß des Blutdrucks, der Herzrate und der Temperatur
• Blut, das ausfällt
• Urin, der ausfällt
• Gewicht und Höhe-Maß
• Rauschgift-Missbrauch, der prüft
• Schwangerschaft-Prüfung (Frauen nur)

Informationstechnologie

Das letzte Jahrzehnt hat eine Proliferation des Informationstechnologiegebrauches in der Planung und dem Verhalten von klinischen Proben gesehen. Klinische Probe-Verwaltungssysteme (CTMS) werden häufig von Forschungsförderern oder CROs verwendet, um zu helfen, die betrieblichen Aspekte einer klinischen Probe besonders in Bezug auf investigational Seiten zu planen und zu führen. Webbasierte elektronische Datenfestnahme (EDC) und klinische Datenverwaltungssysteme (CDMS) werden in einer Mehrheit von klinischen Proben verwendet, um Fall-Berichtsdaten von Seiten zu sammeln, seine Qualität zu führen und sie auf die Analyse vorzubereiten. Interaktive Stimmenansprechsysteme (IVRS) werden durch Seiten verwendet, um die Registrierung von Patienten einzuschreiben, die ein Telefon verwenden und Patienten einem besonderen Behandlungsarm zuzuteilen (obwohl Kopfhörer durch webbasierte (IWRS) Werkzeuge zunehmend ersetzt werden, die manchmal ein Teil des EDC Systems sind). Von den Patienten berichtete Ergebnis-Maßnahmen werden mit tragbar, manchmal drahtloser ePRO (oder eDiary) Geräte zunehmend gesammelt. Statistische Software wird verwendet, um die gesammelten Daten zu analysieren und es auf die Durchführungsvorlage vorzubereiten. Der Zugang zu vielen dieser Anwendungen wird im webbasierten klinischen Probe-Portal zunehmend angesammelt.

Meinungsverschiedenheit

2001 haben die Redakteure von 12 Hauptzeitschriften einen gemeinsamen Leitartikel ausgegeben, der in jeder Zeitschrift auf der Kontrolle über klinische Proben veröffentlicht ist, die von Förderern ausgeübt sind, besonders den Gebrauch von Verträgen ins Visier nehmend, die Förderern erlauben, die Studien vor der Veröffentlichung nachzuprüfen und Veröffentlichung vorzuenthalten. Sie haben Herausgeberbeschränkungen gestärkt, die Wirkung zu entgegnen. Der Leitartikel hat bemerkt, dass Vertragsforschungsorganisationen vor 2000 60 % der Bewilligungen von pharmazeutischen Gesellschaften in den amerikanischen Forschern erhalten hatten, kann davon eingeschränkt werden, zum Probe-Design beizutragen, auf die rohen Daten zugreifend, und die Ergebnisse interpretierend.

Säen-Proben sind besonders umstritten.

• HP, Tal-MM, Ritter JM, Moore PK (2003) angerufen. Arzneimittellehre 5 Hrsg. Edinburgh: Churchill Livingstone. Internationale Standardbuchnummer 0-443-07145-4
• Finne R, (1999). Krebs Klinische Proben: Experimentelle Behandlungen, und Wie Sie Ihnen Helfen Können. Sebastopol: O'Reilly & Associates. Internationale Standardbuchnummer 1-56592-566-1
• Kauen Sie S-C und Liu JP (2004). Design und Analyse von Klinischen Proben: Konzepte und Methodiken, internationale Standardbuchnummer 0-471-24985-8
• Pocock SJ (2004), Klinische Proben: Eine Praktische Annäherung, John Wiley & Sons, internationale Standardbuchnummer 0-471-90155-5

Außenverbindungen

• Die internationale Konferenz für die Harmonisierung von technischen Voraussetzungen für die Registrierung von Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch (ICH)
• International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP)
• IFPMA klinisches Probe-Portal (IFPMA CTP), um andauernde & vollendete Proben mit neuen Arzneimitteln zu finden
• ClinicalTrials.gov
• Klinische Proben für die Krebs-Forschung - Nationales Krebs-Institut