Der Test von Draize ist ein akuter Giftigkeitstest ausgedacht 1944 von Bundesbehörde zur Überwachung von Nahrungs- und Arzneimittlel (FDA) Toxikologen John H. Draize und Jacob M. Spines. Am Anfang verwendet, um Kosmetik zu prüfen, schließt das Verfahren Verwendung 0.5mL oder 0.5g einer Testsubstanz zum Auge oder der Haut eines zurückhaltenden, bewussten Tieres und dann dem Verlassen davon für die Satz-Zeitdauer vor dem Spülen davon und der Aufnahme seiner Effekten ein. Die Tiere werden seit bis zu 14 Tagen für Zeichen von erythema und Ödem im Hauttest, und Röte, Schwellung, Entladung, Geschwürbildung, hemorrhaging, Bewölkung oder Blindheit im geprüften Auge beobachtet. Das Testthema ist allgemein ein Albino-Kaninchen, obwohl andere Arten auch einschließlich Hunde verwendet werden. Die Tiere sind euthanized nach der Prüfung, wenn der Test irreversiblen Schaden am Auge oder der Haut macht. Tiere können wiederverwendet werden, um Zwecke zu prüfen, wenn das geprüfte Produkt keinen Dauerschaden verursacht. Tiere werden normalerweise wiederverwendet nach "waschen" Periode, während deren allen Spuren des geprüften Produktes erlaubt wird, sich von der Testseite zu zerstreuen.

Die Tests sind umstritten. Sie werden als grausam von Kritikern, sowie unwissenschaftlich wegen der Unterschiede zwischen dem Kaninchen und den menschlichen Augen und der subjektiven Natur der Seheinschätzungen angesehen. Der FDA unterstützt den Test, feststellend, dass "bis heute kein einzelner Test oder Batterie von Tests, von der wissenschaftlichen Gemeinschaft als ein Ersatz [für]... den Test von Draize" wegen seiner umstrittenen Natur akzeptiert worden ist, hat sich der Gebrauch des Tests von Draize in den Vereinigten Staaten und Europa in den letzten Jahren geneigt und wird manchmal modifiziert, so dass Narkosemittel verwaltet werden und niedrigere Dosen der Testsubstanzen verwendet. Chemikalien, die bereits gezeigt sind, nachteilige Effekten in vitro zu haben, werden in einem Test von Draize nicht zurzeit verwendet, dadurch die Anzahl und Strenge von ausgeführten Tests vermindernd.

Hintergrund

John Henry Draize (1900-1992) hat einen BSc in der Chemie dann ein Dr. in der Arzneimittellehre erhalten, hyperthyroidism studierend. Er hat sich dann der Universität Wyomings angeschlossen und hat Werke untersucht, die zum Vieh, dem anderen Viehbestand und den Leuten giftig sind. Die amerikanische Armee hat Draize 1935 rekrutiert, um die Effekten von Senfgas und anderen Kampfstoffen zu untersuchen.

1938, nach mehreren Berichten des Steinkohlenteer in der Wimperntusche, die zu Blindheit führt, hat Der amerikanische Kongress das Bundesessen, Rauschgift und Kosmetische Gesetz passiert, Kosmetik unter der Durchführungskontrolle legend. Im nächsten Jahr hat sich Draize dem FDA angeschlossen, und wurde bald dem Kopf des Haut- und Augengiftigkeitszweigs gefördert, wo er wegen sich entwickelnder Methoden angeklagt wurde, für die Nebenwirkungen von kosmetischen Produkten zu prüfen. Diese Arbeit hat in einem Bericht von Draize, seinem Laborhelfer, Geoffrey Woodard, und Abteilungschef, Herbert Calvery kulminiert, beschreibend, wie man akute, chronische und Zwischenaussetzung von der Kosmetik bewertet, indem man Zusammensetzungen auf die Haut, den Penis und die Augen von Kaninchen anwendet.

Im Anschluss an diesen Bericht wurden die Techniken durch den FDA verwendet, um die Sicherheit von Substanzen wie Insektizide und sunscreens zu bewerten, und später angenommen, um viele andere Zusammensetzungen zu schirmen. Durch den Ruhestand von Draize 1963, und trotz seinen Namen zu jeder Technik, irritancy Verfahren persönlich beigefügt zu haben, waren als "der Test von Draize" allgemein bekannt, das Zielorgan zu unterscheiden, die Tests werden jetzt häufig "den Augentest von Draize" und "den Hauttest von Draize" genannt.

Zuverlässigkeit

1971, vor der Durchführung 1981 des modernen Protokolls von Draize, haben Toxikologen Carrol Weil und Robert Scala von Universität von Carnegie Mellon drei Testsubstanzen für die vergleichende Analyse zu 24 verschiedenen Universitäts- und Zustandlaboratorien verteilt. Die Laboratorien haben bedeutsam verschiedene Einschätzungen, davon zurückgegeben, bis streng irritierenden für dieselben Substanzen nichtzuärgern. Eine 2004-Studie durch den amerikanischen Wissenschaftlichen Beratungsausschuss auf Alternativen Toxikologischen Methoden hat den modernen Hauttest von Draize analysiert. Sie haben gefunden, dass der Test würde:

• Misidentify ein ernstes Reizmittel als sicher: 0-0.01%
• Misidentify ein mildes Reizmittel als sicher: 3.7 %-5.5%
• Misidentify ein ernstes Reizmittel als ein mildes Reizmittel: 10.3 %-38.7%

Beschreibungen des Tests

Antiprüfung

Gemäß der amerikanischen Nationalen Antivivisektionsgesellschaft werden Lösungen von Produkten direkt in die Augen der Tiere angewandt, die "das intensive Brennen, das Jucken und den Schmerz verursachen können." Büroklammern werden auf den Augenlidern der Kaninchen gelegt, um sie offen während der Testperiode zu halten, die mehrere Tage dauern kann, während deren Zeit die Kaninchen ins Zurückhalten von Lagern gelegt werden. Die Chemikalien reisen häufig ab die Augen "sind geschwürig geworden und Blutung." Im Test von Draize auf die Haut irritancy werden die Testsubstanzen auf die Haut angewandt, die rasiert und abgeschürft wird (mehrere Schichten der Haut werden mit dem Klebeband entfernt), dann hat mit Plastik sheeting bedeckt.

Das Protestieren

Gemäß der britischen Forschungsverteidigungsgesellschaft ist der Augentest von Draize jetzt ein "sehr milder Test,", in dem kleine Beträge von Substanzen verwendet werden und aus dem Auge am ersten Zeichen der Verärgerung gewaschen werden. In einem Brief an die Natur geschrieben, um einen Artikel zu widerlegen, sagend, dass sich der Test von Draize viel seit den 1940er Jahren nicht geändert hatte, hat Professor Herr Andrew Huxley geschrieben: "Eine von seiner chemischen Natur angenommene Substanz, ernstlich schmerzhaft zu sein, muss auf diese Weise nicht geprüft werden; der Test ist nur erlaubt, wenn, wie man bereits gezeigt hat, die Substanz Schmerz, wenn angewandt, auf die Haut nicht verursacht hat, und in vitro Vorabschirmungstests wie ein Test auf einem isolierten und perfused Auge empfohlen werden. Erlaubnis, den Test auf mehreren Tieren auszuführen, wird nur gegeben, wenn der Test auf einem einzelnen Tier durchgeführt worden ist und einer Periode von 24 Stunden für Verletzung erlaubt worden ist, offensichtlich zu werden."

Unterschiede zwischen dem Kaninchen-Auge und den menschlichen Augen

Kirk Wilhelmus, Professor in der Abteilung der Augenheilkunde an der Medizinischen Schule von Baylor, hat eine umfassende Rezension des Augentests von Draize 2001 geführt. Er hat auch berichtet, dass Unterschiede in der Anatomie und Biochemie zwischen dem Kaninchen und menschlichen Auge anzeigen, dass die Prüfung von Substanzen auf Kaninchen die Effekten auf Menschen nicht voraussagen könnte. Jedoch hat er bemerkt, "dass Augen von Kaninchen allgemein gegen irritierende Substanzen empfindlicher sind als die Augen von Menschen" das Bilden von ihnen ein konservatives Modell des menschlichen Auges. Wilhelmus hat beschlossen, dass "Der Draize Augentest... Schaden" Menschen versichert verhindert hat, aber voraussagt, dass es als in vitro "verdrängt wird und klinische Alternativen erscheinen, um irritancy der Augenoberfläche" zu bewerten

Alternativen

Industrie und für das Gesundheitswesen verantwortliche Durchführungskörper bewerten Tier freie Tests aktiv, um die Voraussetzung für die Prüfung von Draize zu reduzieren. Vor 2009 hatte die Organisation für die Wirtschaftszusammenarbeit und Entwicklung (OECD) keine alternativen Methoden gültig gemacht, um Augen- oder Hautverärgerungspotenzial zu prüfen. Jedoch seit 2000 hatte OECD alternative Tests auf corrosivity gültig gemacht, Säuren bedeutend, Basen und andere zerfressende Substanzen sind nicht mehr erforderlich, auf Tieren geprüfter Draize zu sein. Die alternativen Tests schließen eine menschliche Haut gleichwertiges Modell und der transepicutaneous Widerstand-Test (TER), zusätzlich zur Rücksicht der chemischen Eigenschaften der Substanz allein ein.

Im September 2009 hat der OECD zwei Alternativen zum Draize Augentest gültig gemacht: der Rinderhornhaut-Undurchsichtigkeitstest (BCOP) und Isolierte Hühneraugentest (EIS). Eine 1995-Studie, die von der Europäischen Kommission und dem britischen Innenministerium gefördert ist, hat diese unter neun potenziellem Ersatz, einschließlich des Huhneies chorioallantoic Membran (HET-NOCKEN) Feinprobe und ein epithelisches Modell bewertet, das von menschlichen Hornhautzellen im Vergleich mit Testdaten von Draize kultiviert ist. Die Studie hat gefunden, dass keine der alternativen Prüfungen, unterzogen allein, herausgestellt, ein zuverlässiger Ersatz für den Tiertest jedoch zu sein, ein Posten hoc Analyse der Daten gefunden hat, dass in bestimmten Kombinationen von Tests eine "ausgezeichnete Leistung" beobachtet wurde.

Positive Ergebnisse von einigen dieser Tests sind durch Durchführungskörper, wie die britische Gesundheit und der Sicherheitsmanager und die US-Abteilung von Gesundheitsdiensten akzeptiert worden, ohne auf lebenden Tieren, aber negativen Ergebnissen (keine Verärgerung) erforderlich weiter in der Vivo-Prüfung zu prüfen. Durchführungskörper haben deshalb begonnen, eine abgestufte Probestrategie für die Haut- und Augenverärgerung mit Alternativen anzunehmen, um Prüfung von Draize von Substanzen mit den strengsten Effekten zu reduzieren.

Regulierungen

DAS VEREINIGTE KÖNIGREICH

In Großbritannien veröffentlicht das Innenministerium Richtlinie für das Auge irritancy Tests mit dem Ziel, das Leiden auf die Tiere zu reduzieren. In seinen 2006-Richtlinien fördert es "stark" in der Vitro-Abschirmung aller Zusammensetzungen vor der Prüfung in Tieren, und beauftragt den Gebrauch von gültig gemachten Alternativen, wenn verfügbar. Es verlangt, dass die Testlösung "physische und chemische Eigenschaften nicht solch ist, dass eine strenge nachteilige Reaktion vorausgesagt werden konnte"; deshalb "müssen bekannte zerfressende Substanzen oder diejenigen mit einer hohen Oxydation oder Verminderungspotenzial nicht geprüft werden."

Das Testdesign verlangt, dass die Substanz auf einem Kaninchen am Anfang geprüft wird, und die Wirkung der Substanz auf der Haut festgestellt werden muss, bevor es ins Auge eingeführt werden kann. Wenn ein Kaninchen Zeichen "strengen Schmerzes" oder Qual zeigt, muss es sofort getötet werden, die Studie begrenzt und die Zusammensetzung darf auf anderen Tieren nicht geprüft werden. In Tests, wo strenges Auge irritancy wahrscheinlich betrachtet wird, sollte eine Auswaschung Prüfung im Auge des ersten Kaninchens nah folgen. Im Vereinigten Königreich verlangt jede Abfahrt aus diesen Richtlinien vorherige Billigung vom Außenminister.

Siehe auch

• Tierprüfung in Kaninchen
• Test

Referenzen

Weiterführende Literatur

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